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Condizioni di consulenza per la buprenorfina in una clinica di cure primarie - 1

24 giugno 2020 aggiornato da: Yale University

Condizioni di consulenza per la buprenorfina tre volte alla settimana in una clinica di cure primarie

Lo scopo di questo studio è confrontare la gestione medica standard (SMM) rispetto alla SMM potenziata con un'istruzione aggiuntiva sulla dipendenza e il recupero (gestione medica avanzata, EMM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in una clinica di cure primarie ospedaliere, per 24 settimane, di 168 soggetti dipendenti da oppioidi, mantenuto con buprenorfina 3 volte a settimana e consigliato con gestione medica standard o avanzata. SMM è un breve intervento simile a quello fornito dai medici di base ai pazienti con condizioni mediche croniche come il diabete. EMM è un intervento che fornisce istruzione sul processo di recupero e consigli sui cambiamenti dello stile di vita e sulla partecipazione ai 12 passaggi. Le misure di esito includono la riduzione dell'uso di oppioidi e l'astinenza dagli oppioidi, documentata da test delle urine 3 volte a settimana e autovalutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • APT Residential Services Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti che soddisfano i criteri FDA per il trattamento di mantenimento con agonisti degli oppioidi e i criteri DSM-IV per la dipendenza da oppioidi saranno eleggibili per lo studio. Le donne in età fertile saranno incluse a condizione che acconsentano a un'adeguata contraccezione e al monitoraggio mensile della gravidanza durante lo studio.

I criteri di esclusione includono: gravidanza, attuale dipendenza da alcol, benzodiazepine o sedativi; rischio attuale di suicidio o omicidio; disturbo psicotico in atto o depressione maggiore; incapacità di leggere o comprendere l'inglese; problemi medici potenzialmente letali o instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Gestione medica standard con erogazione di farmaci una volta alla settimana
Droga: Buprenorfina
  1. Gestione medica standard sperimentale con erogazione di farmaci una volta alla settimana
  2. Gestione medica standard sperimentale con erogazione di farmaci tre volte alla settimana
  3. Gestione medica avanzata sperimentale con erogazione di farmaci tre volte alla settimana
Sperimentale: 2
Gestione medica standard con erogazione di farmaci tre volte alla settimana
Droga: Buprenorfina
  1. Gestione medica standard sperimentale con erogazione di farmaci una volta alla settimana
  2. Gestione medica standard sperimentale con erogazione di farmaci tre volte alla settimana
  3. Gestione medica avanzata sperimentale con erogazione di farmaci tre volte alla settimana
Sperimentale: 3
Gestione medica avanzata con erogazione di farmaci tre volte alla settimana
Droga: Buprenorfina
  1. Gestione medica standard sperimentale con erogazione di farmaci una volta alla settimana
  2. Gestione medica standard sperimentale con erogazione di farmaci tre volte alla settimana
  3. Gestione medica avanzata sperimentale con erogazione di farmaci tre volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza autodichiarata del consumo illecito di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di campioni di urina negativi agli oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero massimo di settimane di astinenza da oppioidi illeciti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-9803-1
  • R01DA009803 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01-9803-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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