Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunki poradnictwa dla buprenorfiny w Poradni Podstawowej Opieki Zdrowotnej - 1

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Warunki poradnictwa dla buprenorfiny trzy razy w tygodniu w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej

Celem tego badania jest porównanie Standardowego Zarządzania Medycznego (SMM) z SMM wzbogaconym o dodatkową edukację na temat uzależnienia i powrotu do zdrowia (Rozszerzone Zarządzanie Medyczne, EMM)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie przeprowadzone w przyszpitalnej klinice podstawowej opieki zdrowotnej przez 24 tygodnie z udziałem 168 osób uzależnionych od opioidów, leczonych buprenorfiną 3x/tydzień i objętych poradą w ramach standardowego lub rozszerzonego postępowania medycznego. SMM to krótka interwencja podobna do tej stosowanej przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca. EMM to interwencja, która zapewnia edukację na temat procesu zdrowienia oraz porady dotyczące zmiany stylu życia i uczestnictwa w 12 krokach. Miary wyników obejmują ograniczenie używania opioidów i abstynencję od opioidów, udokumentowane badaniem moczu 3x/tydzień i samoopisem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • APT Residential Services Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Osoby spełniające kryteria FDA dotyczące leczenia podtrzymującego agonistami opioidowymi oraz kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów będą kwalifikować się do badania. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone, pod warunkiem, że wyrażą zgodę na odpowiednią antykoncepcję i comiesięczne monitorowanie ciąży w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia obejmują: ciążę, aktualne uzależnienie od alkoholu, benzodiazepin lub środków uspokajających; aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa; obecne zaburzenie psychotyczne lub duża depresja; niezdolność do czytania lub rozumienia języka angielskiego; zagrażających życiu lub niestabilnych problemów zdrowotnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Standardowe zarządzanie medyczne z wydawaniem leków raz w tygodniu
Lek: Buprenorfina
  1. Eksperymentalne standardowe zarządzanie medyczne z wydawaniem leków raz w tygodniu
  2. Eksperymentalne standardowe zarządzanie medyczne z wydawaniem leków trzy razy w tygodniu
  3. Eksperymentalne ulepszone zarządzanie medyczne z wydawaniem leków trzy razy w tygodniu
Eksperymentalny: 2
Standardowe zarządzanie medyczne z wydawaniem leków trzy razy w tygodniu
Lek: Buprenorfina
  1. Eksperymentalne standardowe zarządzanie medyczne z wydawaniem leków raz w tygodniu
  2. Eksperymentalne standardowe zarządzanie medyczne z wydawaniem leków trzy razy w tygodniu
  3. Eksperymentalne ulepszone zarządzanie medyczne z wydawaniem leków trzy razy w tygodniu
Eksperymentalny: 3
Ulepszone zarządzanie medyczne z wydawaniem leków trzy razy w tygodniu
Lek: Buprenorfina
  1. Eksperymentalne standardowe zarządzanie medyczne z wydawaniem leków raz w tygodniu
  2. Eksperymentalne standardowe zarządzanie medyczne z wydawaniem leków trzy razy w tygodniu
  3. Eksperymentalne ulepszone zarządzanie medyczne z wydawaniem leków trzy razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłaszana przez samych siebie częstotliwość nielegalnego używania opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek próbek moczu z wynikiem ujemnym pod względem opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Maksymalna liczba tygodni abstynencji od nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-9803-1
  • R01DA009803 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01-9803-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj