Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BBR 3464 v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, který nelze léčit chirurgicky

23. července 2008 aktualizováno: Theradex

Studie fáze II BBR 3464 jako léčba první linie u pacientů s inoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti BBR 3464 při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky, který nelze léčit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit celkové přežití pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu léčených BBR 3464. II. Určete míru odpovědi, dobu trvání odpovědi, dobu do progrese onemocnění a dobu trvání stabilního onemocnění u pacientů léčených tímto lékem. III. Určete výskyt a závažnost toxických účinků tohoto léku u těchto pacientů. IV. Určete symptomy související s onemocněním u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají BBR 3464 IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu minimálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 9 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu Neoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění Dříve neléčené onemocnění Alespoň 1 měřitelná léze Léze v dříve ozářeném poli nejsou považovány za měřitelné Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že symptomy jsou stabilní a pacient dostává stabilní dávku steroidy během 1 měsíce před studií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Játra: Bilirubin ne větší než 2 násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne větší než 2krát ULN ALT nebo AST ne větší než 2krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání Žádná angina pectoris (i když lékařsky kontrolovaná) Žádný infarkt myokardu za poslední rok Žádná nekontrolovaná hypertenze Žádná arytmie Neurologické: Žádná významná neurologická porucha kromě těch způsobených metastatickým onemocněním nebo psychiatrickými poruchami Žádné klinicky významné abnormální nálezy na audiogramu nebo neurologickém vyšetření Jiné: Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav Žádná nekontrolovaná souběžná infekce Bez předchozí dispozice k průjem (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) Žádný špatný nutriční stav, který by byl ohrožen těžkým průjmem Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě: Kurativně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku NEBO jiného karcinomu kurativního léčeného pouze chirurgickým zákrokem, který se neopakovala déle než 5 let Žádný jiný stav, který by studii vylučoval Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a alespoň 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí imunoterapie Bez souběžné protinádorové imunoterapie Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Bez jiné souběžné protinádorové chemoterapie Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Bez předchozí endokrinní terapie Bez souběžné protinádorové hormonální terapie Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí jednotlivá frakce radioterapie pro paliace povolena Žádná souběžná radioterapie s výjimkou lokální paliace necílové léze Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí operace jsou povoleny Nejméně 4 týdny od předchozí velké hrudní a/nebo břišní operace (2 týdny u procedur biliární drenáže) a zotavení Jiné: Nejméně 30 dnů od předchozích hodnocených léků Žádné další souběžně hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theradex

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George L. Miller, MD, Oklahoma Oncology, Incorporated at LaFortune Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068924
  • THERADEX-TPT-II-06
  • NOVUSPHARMA-TPT-II-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit