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BBR 3464 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado que no se puede tratar con cirugía

23 de julio de 2008 actualizado por: Theradex

Un ensayo de fase II de BBR 3464 como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de páncreas inoperable, localmente avanzado o metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de BBR 3464 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado que no se puede tratar con cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la supervivencia global de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado inoperable tratados con BBR 3464. II. Determine la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la duración de la enfermedad estable en pacientes tratados con este fármaco. tercero Determinar la incidencia y gravedad de los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes. IV. Determinar los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben BBR 3464 IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un mínimo de 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 9 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente Enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable Enfermedad no tratada previamente Al menos 1 lesión medible Las lesiones en un campo previamente irradiado no se consideran medibles Metástasis cerebrales permitidas siempre que los síntomas sean estables y el paciente esté recibiendo una dosis estable de esteroides dentro de 1 mes antes del estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: OMS 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) Fosfatasa alcalina no más de 2 veces el ULN ALT o AST no más de 2 veces el ULN (5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas) Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina de al menos 40 mL/min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin angina de pecho (incluso si está controlada médicamente) Sin infarto de miocardio en el último año Sin hipertensión no controlada Sin arritmia Neurológica: Sin trastorno neurológico significativo excepto el causado por enfermedad metastásica o trastornos psiquiátricos Sin hallazgos anormales clínicamente significativos en un audiograma o examen neurológico Otro: Ninguna otra enfermedad o condición médica grave Ninguna infección concurrente no controlada Ninguna disposición previa a diarrea (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) Ningún estado nutricional deficiente que se vería comprometido por una diarrea intensa Ningún otro cáncer previo o concurrente excepto: Cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino U Otro cáncer tratado de manera curativa solo con cirugía que no ha recurrido durante más de 5 años No hay otra condición que impida el estudio No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después del estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa Sin inmunoterapia antitumoral concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin otra quimioterapia antitumoral concurrente Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Sin terapia endocrina previa Sin terapia hormonal antitumoral concurrente Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Fracción única previa de radioterapia para paliación permitida No hay radioterapia concurrente excepto para la paliación local a una lesión no objetivo Cirugía: ver Características de la enfermedad Cirugías previas permitidas Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor torácica y/o abdominal previa (2 semanas para procedimientos de drenaje biliar) y recuperada Otros: Al menos 30 días desde fármacos en investigación anteriores Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: George L. Miller, MD, Oklahoma Oncology, Incorporated at LaFortune Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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