- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00024362
BBR 3464 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado que no se puede tratar con cirugía
Un ensayo de fase II de BBR 3464 como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de páncreas inoperable, localmente avanzado o metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de BBR 3464 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado que no se puede tratar con cirugía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la supervivencia global de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado inoperable tratados con BBR 3464. II. Determine la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la duración de la enfermedad estable en pacientes tratados con este fármaco. tercero Determinar la incidencia y gravedad de los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes. IV. Determinar los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben BBR 3464 IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un mínimo de 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 9 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-2254
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Oncology Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente Enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable Enfermedad no tratada previamente Al menos 1 lesión medible Las lesiones en un campo previamente irradiado no se consideran medibles Metástasis cerebrales permitidas siempre que los síntomas sean estables y el paciente esté recibiendo una dosis estable de esteroides dentro de 1 mes antes del estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: OMS 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) Fosfatasa alcalina no más de 2 veces el ULN ALT o AST no más de 2 veces el ULN (5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas) Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina de al menos 40 mL/min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin angina de pecho (incluso si está controlada médicamente) Sin infarto de miocardio en el último año Sin hipertensión no controlada Sin arritmia Neurológica: Sin trastorno neurológico significativo excepto el causado por enfermedad metastásica o trastornos psiquiátricos Sin hallazgos anormales clínicamente significativos en un audiograma o examen neurológico Otro: Ninguna otra enfermedad o condición médica grave Ninguna infección concurrente no controlada Ninguna disposición previa a diarrea (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) Ningún estado nutricional deficiente que se vería comprometido por una diarrea intensa Ningún otro cáncer previo o concurrente excepto: Cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino U Otro cáncer tratado de manera curativa solo con cirugía que no ha recurrido durante más de 5 años No hay otra condición que impida el estudio No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después del estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa Sin inmunoterapia antitumoral concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin otra quimioterapia antitumoral concurrente Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Sin terapia endocrina previa Sin terapia hormonal antitumoral concurrente Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Fracción única previa de radioterapia para paliación permitida No hay radioterapia concurrente excepto para la paliación local a una lesión no objetivo Cirugía: ver Características de la enfermedad Cirugías previas permitidas Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor torácica y/o abdominal previa (2 semanas para procedimientos de drenaje biliar) y recuperada Otros: Al menos 30 días desde fármacos en investigación anteriores Ningún otro fármaco en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: George L. Miller, MD, Oklahoma Oncology, Incorporated at LaFortune Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068924
- THERADEX-TPT-II-06
- NOVUSPHARMA-TPT-II-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre BBR 3464
-
TheradexDesconocido
-
Jun TaoReclutamientoHipertensión | Presión arterial | Disfunción endotélicaPorcelana
-
Ohio State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel Hill; University...TerminadoNeoplasia Intraepitelial | Carcinoma de células escamosas de la bocaEstados Unidos
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AMario Negri Institute for Pharmacological ResearchTerminado
-
CTI BioPharmaRetiradoLinfoma | Tumor Sólido (Excluyendo SNC)Estados Unidos
-
CTI BioPharmaTerminadoEnsayo comparativo de pixantrona en combinación con rituximab en el linfoma no hodgkiniano indolenteLinfoma Folicular | Linfoma De Células Mixtas Folicular | Linfoma Folicular De Células Hendidas Pequeñas | Linfoma de bajo gradoEstados Unidos
-
CTI BioPharmaTerminadoLinfoma De Células Mixtas Folicular | Linfoma Folicular De Células Hendidas Pequeñas | Linfoma de bajo grado | Linfoma Linfocítico PequeñoEstados Unidos