BBR 3464 zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht chirurgisch behandelt werden kann

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse Inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung Zuvor unbehandelte Erkrankung Mindestens 1 messbare Läsion Läsionen in einem zuvor bestrahlten Feld werden nicht als messbar angesehen Hirnmetastasen sind zulässig, sofern die Symptome stabil sind und der Patient eine stabile Dosis erhält Steroide innerhalb von 1 Monat vor der Studie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dl Leber: Bilirubin nicht größer als 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN ALT oder AST nicht größer als das 2-fache des ULN (das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min Kardiovaskulär: Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Keine Angina pectoris (selbst wenn medizinisch kontrolliert) Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres Keine unkontrollierte Hypertonie Keine Arrhythmie Neurologisch: Keine signifikante neurologische Störung, außer derjenigen, die durch eine metastasierte Erkrankung oder psychiatrische Störungen verursacht wurde Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde auf Audiogramm oder neurologischer Untersuchung Sonstiges: Keine andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand Keine unkontrollierte gleichzeitige Infektion Keine vorherige Veranlagung zu Durchfall (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) Kein schlechter Ernährungszustand, der durch schweren Durchfall beeinträchtigt würde Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer: kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ODER anderer Krebs, der kurativ nur durch einen chirurgischen Eingriff behandelt wird ist seit mehr als 5 Jahren nicht wieder aufgetreten Kein anderer Zustand, der die Studie ausschließen würde Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie Keine gleichzeitige Antitumor-Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine andere gleichzeitige Antitumor-Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige endokrine Therapie Keine gleichzeitige Antitumor-Hormontherapie Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige Einzelfraktion der Strahlentherapie für Palliation zulässig Keine gleichzeitige Strahlentherapie außer lokaler Palliation einer Nichtzielläsion Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Voroperationen zulässig Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Thorax- und/oder Abdominaloperation (2 Wochen für Gallendrainageverfahren) und Genesung Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten Keine anderen Prüfpräparate gleichzeitig