Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BBR 3464 bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker die niet operatief kunnen worden behandeld

23 juli 2008 bijgewerkt door: Theradex

Een fase II-studie van BBR 3464 als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van BBR 3464 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker die niet operatief kunnen worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de algehele overleving van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier behandeld met BBR 3464. II. Bepaal het responspercentage, de duur van de respons, de tijd tot ziekteprogressie en de duur van stabiele ziekte bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. III. Bepaal de incidentie en ernst van de toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten. IV. Bepaal de ziektegerelateerde symptomen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen BBR 3464 IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende minimaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 9 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas Inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte Eerder onbehandelde ziekte Minstens 1 meetbare laesie Laesies in een eerder bestraald veld worden niet als meetbaar beschouwd Hersenmetastasen zijn toegestaan ​​mits de symptomen stabiel zijn en de patiënt een stabiele dosis krijgt steroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de studie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: WGO 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 9 g/dL Lever: Bilirubine niet hoger dan 2 keer bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN ALT of AST niet meer dan 2 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn) Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 40 ml/min Cardiovasculair: Geen congestief hartfalen Geen angina pectoris (zelfs indien medisch gecontroleerd) Geen myocardinfarct in het afgelopen jaar Geen ongecontroleerde hypertensie Geen aritmie Neurologisch: Geen significante neurologische aandoening behalve die veroorzaakt door gemetastaseerde ziekte of psychiatrische stoornissen Geen klinisch significante abnormale bevindingen op audiogram of neurologisch onderzoek Overig: Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening Geen ongecontroleerde gelijktijdige infectie Geen voorafgaande aanleg voor diarree (bijv. de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) Geen slechte voedingstoestand die zou worden aangetast door ernstige diarree Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve: Curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix OF Andere kanker curatief behandeld door een operatie alleen die meer dan 5 jaar niet is teruggekeerd Geen andere aandoening die studie zou verhinderen Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere immunotherapie Geen gelijktijdige antitumorimmunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie Geen andere gelijktijdige antitumorchemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere endocriene therapie Geen gelijktijdige antitumorhormoontherapie Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Voorafgaande enkele fractie van radiotherapie voor palliatie toegestaan ​​Geen gelijktijdige radiotherapie behalve lokale palliatie van een niet-doellaesie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Eerdere operaties toegestaan ​​Ten minste 4 weken na een eerdere grote borst- en/of buikoperatie (2 weken voor galdrainageprocedures) en hersteld Overig: Ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theradex

Onderzoekers

  • Studie stoel: George L. Miller, MD, Oklahoma Oncology, Incorporated at LaFortune Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068924
  • THERADEX-TPT-II-06
  • NOVUSPHARMA-TPT-II-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op BBR 3464

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren