BBR 3464 в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, которые не поддаются хирургическому лечению

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы Неоперабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание Ранее не леченное заболевание По крайней мере 1 измеримое поражение Поражения в ранее облученном поле не считаются измеримыми Метастазы в головной мозг допускаются при условии, что симптомы стабильны и пациент получает стабильную дозу стероиды в течение 1 месяца до исследования

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ВОЗ 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл Печень: билирубин не более 2 превышение верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН АЛТ или АСТ не более чем в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 40 мл/мин Сердечно-сосудистые: Нет застойной сердечной недостаточности Нет стенокардии (даже при медикаментозном контроле) Нет инфаркта миокарда в течение последнего года Нет неконтролируемой артериальной гипертензии Нет аритмии Неврологические: нет значительных неврологических расстройств, за исключением тех, которые вызваны метастатическим заболеванием или психическими расстройствами Нет клинически значимых отклонений от нормы на аудиограмме или при неврологическом обследовании Другое: Отсутствие других серьезных заболеваний или медицинских состояний Отсутствие неконтролируемой сопутствующей инфекции Отсутствие предварительной склонности к диарея (например, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) Отсутствие плохого состояния питания, которое могло бы ухудшиться из-за тяжелой диареи Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением: радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки ИЛИ другого рака, излеченного только хирургическим путем, который не рецидивировало в течение более 5 лет Отсутствие других состояний, препятствующих исследованию Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после него

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Без предшествующей иммунотерапии Без сопутствующей противоопухолевой иммунотерапии Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Без другой сопутствующей противоопухолевой химиотерапии Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Без предшествующей эндокринной терапии Без сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Предшествующая однократная лучевая терапия для допускается паллиативная терапия Нет сопутствующей лучевой терапии, за исключением местной паллиативной терапии нецелевого поражения Хирургическое вмешательство: см. Характеристики заболевания Разрешены предшествующие хирургические вмешательства Не менее 4 недель после предшествующей обширной торакальной и/или абдоминальной операции (2 недели для дренирования желчевыводящих путей) и выздоровление Другое: не менее 30 дней после предыдущих исследуемых препаратов Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов