BBR 3464 no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático que não pode ser tratado com cirurgia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente Doença metastática ou localmente avançada inoperável Doença previamente não tratada Pelo menos 1 lesão mensurável Lesões em um campo previamente irradiado não são consideradas mensuráveis ​​Metástases cerebrais permitidas desde que os sintomas sejam estáveis ​​e o paciente esteja recebendo uma dose estável de esteróides dentro de 1 mês antes do estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN ALT ou AST não superior a 2 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração da creatinina de pelo menos 40 mL/min Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem angina pectoris (mesmo se medicamente controlada) Sem infarto do miocárdio no último ano Sem hipertensão não controlada Sem arritmia Neurológico: Sem distúrbio neurológico significativo, exceto aquele causado por doença metastática ou distúrbios psiquiátricos Sem achados anormais clinicamente significativos no audiograma ou exame neurológico Outro: Nenhuma outra doença grave ou condição médica Nenhuma infecção concomitante descontrolada Nenhuma disposição prévia para diarréia (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa) Nenhum estado nutricional ruim que seria comprometido por diarreia grave Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto: Câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero OU Outro câncer tratado curativamente apenas por cirurgia que não recorreu por mais de 5 anos Nenhuma outra condição que impediria o estudo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 6 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia Sem imunoterapia antitumoral concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Sem outra quimioterapia antitumoral concomitante Terapia endócrina: Ver Características da Doença Sem terapia endócrina prévia Sem terapia hormonal antitumoral concomitante Radioterapia: Ver Características da Doença Fração única prévia de radioterapia para paliação permitida Nenhuma radioterapia concomitante exceto para paliação local para uma lesão não-alvo Cirurgia: Ver Características da Doença Cirurgias prévias permitidas Pelo menos 4 semanas desde cirurgia torácica e/ou abdominal maior anterior (2 semanas para procedimentos de drenagem biliar) e recuperado Outros: Pelo menos 30 dias desde drogas experimentais anteriores Nenhuma outra droga experimental concomitante