BBR 3464 til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der ikke kan behandles med kirurgi

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen Inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom Tidligere ubehandlet sygdom Mindst 1 målbar læsion Læsioner i et tidligere bestrålet felt anses ikke for målbare Hjernemetastaser tilladt, forudsat at symptomerne på dosis er stabile og en patient er stabil steroider inden for 1 måned før undersøgelsen

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: WHO 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Lever: Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 2 gange ULN ALT eller AST ikke større end 2 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 40 ml/min Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen angina pectoris (selv om den er medicinsk kontrolleret) Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år Ingen ukontrolleret hypertension Ingen arytmi Neurologisk: Ingen signifikant neurologisk lidelse bortset fra den forårsaget af metastatisk sygdom eller psykiatriske lidelser Ingen klinisk signifikante abnorme fund på audiogram eller neurologisk undersøgelse Andet: Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand Ingen ukontrolleret samtidig infektion Ingen forudgående disposition til diarré (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) Ingen dårlig ernæringsstatus, der ville blive kompromitteret af svær diarré. Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen: Kurativt behandlet non-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen ELLER Anden cancer behandlet kurativt ved kirurgi alene ikke er vendt tilbage i mere end 5 år Ingen anden tilstand, der ville udelukke undersøgelse. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående immunterapi Ingen samtidig antitumor immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen anden samtidig antitumor kemoterapi Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående endokrin terapi Ingen samtidig antitumor hormonbehandling Strålebehandling for enkeltfraktioner Strålebehandling: Se Sygdoms karakteristika. palliation tilladt Ingen samtidig strålebehandling undtagen lokal palliation til en ikke-mållæsion Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Tidligere operationer tilladt Mindst 4 uger siden tidligere større thorax- og/eller abdominalkirurgi (2 uger for galdedrænageprocedurer) og genoprettet Andet: Mindst 30 dage siden tidligere forsøgslægemidler Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler