SU5416 při léčbě pacientů s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom děložního čípku

  • Přetrvávající nebo recidivující onemocnění s dokumentovanou progresí
  • Žádné neskvamózní cervikální malignity, včetně adenoskvamózního karcinomu

• Alespoň 1 měřitelná léze

  • Alespoň 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT nebo MRI NEBO
  • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
• Selhala předchozí lokální terapeutická opatření
• Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (např. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
• Nádor musí být přístupný pro biopsii pomocí techniky přímé nebo řízené jehly

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• GOG 0-2

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Počet krevních destiček alespoň na spodní hranici normálu
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN OR
• Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádné nekompenzované onemocnění koronárních tepen na elektrokardiogramu nebo fyzikálním vyšetření
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádná těžká/nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
• Žádné závažné onemocnění periferních cév
• Žádná hluboká žilní nebo arteriální trombóza během posledních 3 měsíců

Plicní:

• Žádná plicní embolie za poslední 3 měsíce

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Musí mít centrální žilní přístup
• Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
• Žádná předchozí alergická reakce na paklitaxel
• Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
• Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
• Žádné kontraindikace k profylaxi nízkými dávkami (1 mg/den) warfarinu nebo nízkomolekulárním heparinem
• Žádná klaustrofobie, která by vylučovala MRI studie
• Žádné feromagnetické implantáty nebo kardiostimulátory
• Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Žádné další souběžné okolnosti, které by bránily dokončení studia

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění

Biologická léčba:

• Žádná předchozí antiangiogenní činidla, včetně SU5416
• Alespoň 3 týdny od předchozích biologických nebo imunologických látek zaměřených na malignitu

Chemoterapie:

• Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie, včetně jediné nebo kombinované cytotoxické léčby (radiosenzibilizátory se nepočítají jako předchozí režim)
• Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie zaměřené na malignitu a zotavení

Endokrinní terapie:

• Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na malignitu
• Současná hormonální substituční terapie povolena

Radioterapie:

• Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie zaměřené na malignitu a zotavení

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 týdny od předchozí operace zhoubného nádoru a zotavení

Jiný:

• Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala studium