SU5416 en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino persistente o recurrente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma cervical de células escamosas confirmado histológicamente

  • Enfermedad persistente o recurrente con progresión documentada
  • Sin neoplasias malignas cervicales de células no escamosas, incluido el carcinoma adenoescamoso

• Al menos 1 lesión medible

  • Al menos 20 mm mediante técnicas convencionales, incluida la palpación, la radiografía simple, la tomografía computarizada o la resonancia magnética O
  • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
• Fracaso de medidas terapéuticas locales previas
• No elegible para el protocolo GOG de mayor prioridad (p. ej., cualquier protocolo GOG de fase III activo para la misma población de pacientes)
• El tumor debe ser accesible para la biopsia utilizando una técnica de aguja directa o guiada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• GOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento de plaquetas al menos el límite inferior de lo normal
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN O
• Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Cardiovascular:

• Sin enfermedad arterial coronaria no compensada en el electrocardiograma o examen físico
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin angina grave/inestable en los últimos 6 meses
• Sin enfermedad vascular periférica grave
• Sin trombosis arterial o venosa profunda en los últimos 3 meses

Pulmonar:

• Sin embolismo pulmonar en los últimos 3 meses

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Debe tener acceso venoso central
• Sin diabetes mellitus no controlada
• Sin reacción alérgica previa al paclitaxel
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Sin neuropatía periférica mayor que grado 1
• Sin contraindicaciones para la profilaxis con warfarina en dosis bajas (1 mg/día) o heparina de bajo peso molecular
• Sin claustrofobia que impida los estudios de resonancia magnética
• Sin implantes ferromagnéticos o marcapasos
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
• No hay otras circunstancias concurrentes que impidan la finalización del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad

Terapia biológica:

• Sin agentes antiangiogénicos previos, incluido SU5416
• Al menos 3 semanas desde agentes biológicos o inmunológicos previos dirigidos a malignidad

Quimioterapia:

• No más de 1 régimen de quimioterapia previo, incluida la terapia con fármacos citotóxicos únicos o combinados (los radiosensibilizadores no cuentan como régimen previo)
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa dirigida a la malignidad y se recuperó

Terapia endocrina:

• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa dirigida a la malignidad
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente

Radioterapia:

• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa dirigida a la malignidad y se recuperó

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la cirugía previa por malignidad y se recuperó

Otro:

• Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida el estudio