SU5416 w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy szyjki macicy

  • Trwała lub nawracająca choroba z udokumentowaną progresją
  • Brak niepłaskonabłonkowych nowotworów złośliwych szyjki macicy, w tym raka gruczolakowatego

• Co najmniej 1 mierzalna zmiana

  • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik, w tym badania palpacyjnego, zwykłego prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego LUB
  • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
• Nieudane wcześniejsze miejscowe środki terapeutyczne
• Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie (np. jakikolwiek aktywny protokół GOG fazy III dla tej samej populacji pacjentów)
• Guz musi być dostępny do biopsji przy użyciu techniki bezpośredniej lub igły naprowadzanej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• Nieokreślony

Stan wydajności:

• GOG 0-2

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Liczba płytek krwi co najmniej dolna granica normy
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB
• Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak niewyrównanej choroby wieńcowej w elektrokardiogramie lub badaniu przedmiotowym
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak ciężkiej/niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Bez ciężkiej choroby naczyń obwodowych
• Brak zakrzepicy żył głębokich lub tętniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Płucny:

• Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Musi mieć centralny dostęp żylny
• Brak niekontrolowanej cukrzycy
• Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na paklitaksel
• Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
• Brak neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
• Brak przeciwwskazań do profilaktyki warfaryną w małej dawce (1 mg/dobę) lub heparyną drobnocząsteczkową
• Brak klaustrofobii, która wykluczałaby badania MRI
• Żadnych implantów ferromagnetycznych ani rozruszników serca
• Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
• Brak innych współistniejących okoliczności, które wykluczałyby ukończenie studiów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby

Terapia biologiczna:

• Brak wcześniejszych środków antyangiogenezy, w tym SU5416
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszych leków biologicznych lub immunologicznych skierowanych na nowotwór złośliwy

Chemoterapia:

• Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii, w tym pojedyncza lub skojarzona terapia lekami cytotoksycznymi (radiouczulacze nie liczą się jako wcześniejszy schemat)
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
• Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza

Radioterapia:

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy i powrót do zdrowia

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji z powodu nowotworu złośliwego i wyzdrowienie

Inny:

• Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby badanie