Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU5416 w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Faza II oceny SU5416 (NSC 696819) w przetrwałym lub nawrotowym raku płaskonabłonkowym szyjki macicy

UZASADNIENIE: Terapia biologiczna lekami takimi jak SU5416 może zatrzymać wzrost raka szyjki macicy poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności SU5416 w leczeniu pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie przeciwnowotworowej aktywności cytostatycznej SU5416 w kategoriach 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji i czasu do progresji u pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy.
  • Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.
  • Skoreluj zastępcze markery molekularne i obrazowe punktu końcowego z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują SU5416 dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 4. Leczenie powtarza się co tydzień w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 19-51 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 8-23 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy szyjki macicy

    • Trwała lub nawracająca choroba z udokumentowaną progresją
    • Brak niepłaskonabłonkowych nowotworów złośliwych szyjki macicy, w tym raka gruczolakowatego

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik, w tym badania palpacyjnego, zwykłego prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego LUB
    • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Nieudane wcześniejsze miejscowe środki terapeutyczne
  • Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie (np. jakikolwiek aktywny protokół GOG fazy III dla tej samej populacji pacjentów)
  • Guz musi być dostępny do biopsji przy użyciu techniki bezpośredniej lub igły naprowadzanej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • GOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi co najmniej dolna granica normy
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niewyrównanej choroby wieńcowej w elektrokardiogramie lub badaniu przedmiotowym
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak ciężkiej/niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bez ciężkiej choroby naczyń obwodowych
  • Brak zakrzepicy żył głębokich lub tętniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Płucny:

  • Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musi mieć centralny dostęp żylny
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na paklitaksel
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
  • Brak przeciwwskazań do profilaktyki warfaryną w małej dawce (1 mg/dobę) lub heparyną drobnocząsteczkową
  • Brak klaustrofobii, która wykluczałaby badania MRI
  • Żadnych implantów ferromagnetycznych ani rozruszników serca
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak innych współistniejących okoliczności, które wykluczałyby ukończenie studiów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszych środków antyangiogenezy, w tym SU5416
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszych leków biologicznych lub immunologicznych skierowanych na nowotwór złośliwy

Chemoterapia:

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii, w tym pojedyncza lub skojarzona terapia lekami cytotoksycznymi (radiouczulacze nie liczą się jako wcześniejszy schemat)
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji z powodu nowotworu złośliwego i wyzdrowienie

Inny:

  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert A. Burger, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069013
  • GOG-0227B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na semaxanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj