SU5416 til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet cervikal pladecellecarcinom

  • Vedvarende eller tilbagevendende sygdom med dokumenteret progression
  • Ingen non-squamous cell cervikale maligniteter, herunder adenosquamous carcinom

• Mindst 1 målbar læsion

  • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI ELLER
  • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
• Mislykkede tidligere lokale terapeutiske foranstaltninger
• Ikke berettiget til højere prioritet GOG-protokol (f.eks. enhver aktiv GOG fase III-protokol for den samme patientpopulation)
• Tumor skal være tilgængelig for biopsi ved brug af direkte eller guidet nåleteknik

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

• GOG 0-2

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• Trombocyttal mindst nedre normalgrænse
• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
• Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER
• Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

• Ingen ukompenseret koronararteriesygdom på elektrokardiogram eller fysisk undersøgelse
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen svær/ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
• Ingen alvorlig perifer karsygdom
• Ingen dyb vene- eller arteriel trombose inden for de seneste 3 måneder

Lunge:

• Ingen lungeemboli inden for de seneste 3 måneder

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Skal have central venøs adgang
• Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
• Ingen tidligere allergisk reaktion på paclitaxel
• Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
• Ingen perifer neuropati større end grad 1
• Ingen kontraindikationer til lavdosis (1 mg/dag) warfarin eller lavmolekylær heparinprofylakse
• Ingen klaustrofobi, der ville udelukke MR-undersøgelser
• Ingen ferromagnetiske implantater eller pacere
• Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
• Ingen andre samtidige omstændigheder, der ville udelukke studieafslutning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika

Biologisk terapi:

• Ingen tidligere antiangiogenesemidler, inklusive SU5416
• Mindst 3 uger siden tidligere biologiske eller immunologiske midler rettet mod malignitet

Kemoterapi:

• Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling, inklusive enkelt- eller kombinationsbehandling med cytotoksisk lægemiddel (radiosensibilisatorer tæller ikke som tidligere kur)
• Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi rettet mod malignitet og restitueret

Endokrin terapi:

• Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod malignitet
• Samtidig hormonbehandling tilladt

Strålebehandling:

• Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling rettet mod malignitet og restitueret

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 3 uger siden tidligere operation for malignitet og restitueret

Andet:

• Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelse