SU5416 nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale persistente o ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule squamose cervicale confermato istologicamente

  • Malattia persistente o ricorrente con progressione documentata
  • Nessun tumore maligno cervicale a cellule non squamose, compreso il carcinoma adenosquamoso

• Almeno 1 lesione misurabile

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia normale, TAC o risonanza magnetica OR
  • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
• Misure terapeutiche locali precedenti fallite
• Non idoneo per il protocollo GOG con priorità più alta (ad esempio, qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)
• Il tumore deve essere accessibile per la biopsia utilizzando la tecnica dell'ago diretto o guidata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• GOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta piastrinica almeno al limite inferiore della norma
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT non superiore a 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN OPPURE
• Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia coronarica non compensata all'elettrocardiogramma o all'esame fisico
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna angina grave/instabile negli ultimi 6 mesi
• Nessuna malattia vascolare periferica grave
• Nessuna trombosi venosa profonda o arteriosa negli ultimi 3 mesi

Polmonare:

• Nessuna embolia polmonare negli ultimi 3 mesi

Altro:

• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Deve avere un accesso venoso centrale
• Nessun diabete mellito non controllato
• Nessuna precedente reazione allergica al paclitaxel
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Nessuna neuropatia periferica superiore al grado 1
• Nessuna controindicazione alla profilassi con warfarin a basso dosaggio (1 mg/die) o con eparina a basso peso molecolare
• Nessuna claustrofobia che precluderebbe studi di risonanza magnetica
• Nessun impianto ferromagnetico o pacer
• Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Nessun'altra circostanza concomitante che precluderebbe il completamento dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia biologica:

• Nessun precedente agente antiangiogenetico, incluso SU5416
• Almeno 3 settimane da precedenti agenti biologici o immunologici diretti contro la malignità

Chemioterapia:

• Non più di 1 precedente regime chemioterapico, inclusa la terapia farmacologica citotossica singola o combinata (i radiosensibilizzanti non contano come regime precedente)
• Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente diretta alla malignità e guarita

Terapia endocrina:

• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale diretta alla malignità
• Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita

Radioterapia:

• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia diretta alla malignità e guarita

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico per tumore maligno e recupero

Altro:

• Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe lo studio