Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trazodon pro poruchy spánku v časném zotavení po alkoholu (SIESTA)

11. května 2010 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Trazodon na poruchy spánku – brzké zotavení po alkoholu

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající trazodon (Desyrel) a placebo mezi jedinci s narušeným spánkem a závislými na alkoholu krátce po propuštění z detoxikačního programu na lůžku. Subjekty podstoupí základní hodnocení a náhodné přiřazení k trazodonu nebo identickému placebu po dobu 12 týdnů. Všechny osoby absolvující alkoholovou detoxikaci ve Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) budou podrobeny screeningu. (SSTAR of Rhode Island poskytuje detoxikační služby nepojištěným osobám na Rhode Islandu.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval alkoholový detoxikační program.
  • Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu.
  • Splňuje kritéria pro poruchy spánku.
  • Pokud žena ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Má místo, kam se vrátí po úvodním výzkumném rozhovoru, a osobu, kterou pravidelně kontaktuje.
  • Hovoří dostatečně anglicky, aby porozuměl pokynům a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria látkové závislosti na sedativních/hypnotických lécích, stimulantech, kokainu nebo opiátech nebo organické mozkové poruše, bipolární poruše, schizofrenii, schizoafektivní, schizofreniformní nebo paranoidní poruše nebo velké depresi.
  • Současná sebevražda.
  • Užívání psychotropních, antidepresivních, anxiolytických nebo antidipsogenních léků.
  • Neschopnost nebo odmítnutí ukončit užívání proerektilních přípravků, bylinných léků nebo léků na spaní po dobu studie.
  • Přítomnost kontraindikací ke studované medikaci, včetně těhotenství/kojení, ischemické choroby srdeční, srdečních arytmií, priapismu nebo hypotenze.
  • Přítomnost komorbidních zdravotních stavů spojených s poruchami spánku, včetně obstrukční spánkové apnoe, špatně kontrolovaného diabetes mellitus nebo emfyzému.
  • Důkaz neuropsychologické dysfunkce.
  • Požadavky na probaci/podmínečné propuštění, které by mohly narušit účast ve studii.
  • Neschopnost identifikovat alespoň jednu kontaktní osobu.
  • Bydlení na ulici po detoxikaci (bezdomovci žijící v azylovém domě, domě na půl cesty nebo jiném bydlišti nebudou vyloučeni).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Trazodon
Lék: Trazodon
50 až 150 mg qhs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dní abstinence od alkoholu (PDA)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů
Nápoje za pitný den
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D. Friedmann, MD, MPH, Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2001

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAAAFRI13243
  • R01AA013243 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIH grant R01 AA013243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit