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조기 알코올 회복에서 수면 장애에 대한 Trazodone (SIESTA)

2010년 5월 11일 업데이트: Rhode Island Hospital

수면 장애에 대한 Trazodone - 조기 알코올 회복

이 연구는 입원 환자 해독 프로그램에서 퇴원한 직후 수면 장애가 있는 알코올 의존 환자를 대상으로 trazodone(Desyrel)과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 피험자는 12주 동안 기본 평가 및 trazodone 또는 동일한 위약에 대한 무작위 배정을 받게 됩니다. SSTAR(Stanley Street Treatment and Resources)에서 알코올 해독을 완료하는 모든 사람은 검사를 받게 됩니다. (SSTAR of Rhode Island는 로드아일랜드의 비보험/보험 미가입자에게 해독 서비스를 제공합니다.)

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알코올 해독 프로그램을 완료했습니다.
  • 알코올 의존 기준을 충족합니다.
  • 수면 장애 기준을 충족합니다.
  • 가임 여성의 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 초기 연구 인터뷰 후 돌아올 위치와 정기적으로 연락하는 사람이 있습니다.
  • 지침과 평가를 이해할 수 있을 만큼 충분히 영어를 구사합니다.

제외 기준:

  • 진정제/수면제, 각성제, 코카인 또는 아편제, 또는 기질성 뇌 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동, 정신분열형, 편집증 장애 또는 주요 우울증에 대한 물질 의존성 기준을 충족합니다.
  • 현재 자살.
  • 향정신성, 항우울제, 항불안제 또는 항딥소제제 사용.
  • 연구 기간 동안 발기 촉진제, 한약 또는 수면제의 사용을 종료할 수 없거나 종료를 거부합니다.
  • 임신/수유, 허혈성 심장 질환, 심장 부정맥, 지속발기증 또는 저혈압을 포함하는 연구 약물에 대한 금기 사항의 존재.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 폐기종을 포함한 수면 장애와 관련된 동반이환 의학적 상태의 존재.
  • 신경 심리적 기능 장애의 증거.
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 보호관찰/가석방 요건.
  • 적어도 한 명의 연락 담당자를 식별할 수 없습니다.
  • 해독 후 노숙 생활(쉼터, 중간 가옥 또는 기타 거주지에 거주하는 노숙자는 제외되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
실험적: 트라조돈
50~150mg qhs

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알코올 금주 일수(PDA)
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수면의 질
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주
마시는 날의 음료수
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter D. Friedmann, MD, MPH, Rhode Island Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2001년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2006년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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