- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00027053
Trazodone pour les troubles du sommeil dans la récupération précoce de l'alcool (SIESTA)
11 mai 2010 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Trazodone pour les troubles du sommeil - Récupération précoce de l'alcool
Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle comparant la trazodone (Desyrel) et un placebo chez des personnes dépendantes de l'alcool et souffrant de troubles du sommeil peu après leur sortie d'un programme de désintoxication pour patients hospitalisés.
Les sujets subiront une évaluation de base et une affectation aléatoire à la trazodone ou à un placebo identique pendant 12 semaines.
Toutes les personnes qui terminent la désintoxication de l'alcool au Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) feront l'objet d'un dépistage.
(SSTAR of Rhode Island fournit des services de désintoxication aux personnes non/sous-assurées du Rhode Island.)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé un programme de désintoxication de l'alcool.
- Répond aux critères de dépendance à l'alcool.
- Répond aux critères de troubles du sommeil.
- Si la femme en âge de procréer doit utiliser une contraception adéquate.
- A un endroit où il retournera après l'entretien de recherche initial et une personne avec laquelle il communiquera régulièrement.
- Parle suffisamment anglais pour comprendre les instructions et l'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères de dépendance aux substances sédatives/hypnotiques, aux stimulants, à la cocaïne ou aux opiacés, ou de trouble cérébral organique, de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, schizophréniforme ou paranoïaque, ou de dépression majeure.
- Suicidalité actuelle.
- Utilisation de médicaments psychotropes, antidépresseurs, anxiolytiques ou antidipsogènes.
- Incapacité ou refus de mettre fin à l'utilisation d'agents proérectiles, de médicaments à base de plantes ou de somnifères pendant la période d'étude.
- La présence de contre-indications aux médicaments à l'étude, y compris la grossesse/l'allaitement, les cardiopathies ischémiques, les arythmies cardiaques, le priapisme ou l'hypotension.
- Présence de conditions médicales comorbides associées à des troubles du sommeil, y compris l'apnée obstructive du sommeil, le diabète sucré mal contrôlé ou l'emphysème.
- Preuve de dysfonctionnement neuropsychologique.
- Exigences de probation/libération conditionnelle qui pourraient interférer avec la participation à l'étude.
- Incapacité d'identifier au moins une personne de contact.
- Vivre dans la rue après une désintoxication (les personnes itinérantes vivant dans un refuge, une maison de transition ou une autre résidence ne seront pas exclues).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
Expérimental: Trazodone
|
50 à 150 mg qhs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool (PDA)
Délai: 12 et 24 semaines
|
12 et 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
qualité du sommeil
Délai: 12 et 24 semaines
|
12 et 24 semaines
|
Boissons par jour de consommation
Délai: 12 et 24 semaines
|
12 et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter D. Friedmann, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2001
Première publication (Estimation)
20 novembre 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Dernière vérification
1 mars 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système nerveux
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Alcoolisme
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents anti-anxiété
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Trazodone
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAAFRI13243
- R01AA013243 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIH grant R01 AA013243
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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