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Trazodone pour les troubles du sommeil dans la récupération précoce de l'alcool (SIESTA)

11 mai 2010 mis à jour par: Rhode Island Hospital

Trazodone pour les troubles du sommeil - Récupération précoce de l'alcool

Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle comparant la trazodone (Desyrel) et un placebo chez des personnes dépendantes de l'alcool et souffrant de troubles du sommeil peu après leur sortie d'un programme de désintoxication pour patients hospitalisés. Les sujets subiront une évaluation de base et une affectation aléatoire à la trazodone ou à un placebo identique pendant 12 semaines. Toutes les personnes qui terminent la désintoxication de l'alcool au Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) feront l'objet d'un dépistage. (SSTAR of Rhode Island fournit des services de désintoxication aux personnes non/sous-assurées du Rhode Island.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé un programme de désintoxication de l'alcool.
  • Répond aux critères de dépendance à l'alcool.
  • Répond aux critères de troubles du sommeil.
  • Si la femme en âge de procréer doit utiliser une contraception adéquate.
  • A un endroit où il retournera après l'entretien de recherche initial et une personne avec laquelle il communiquera régulièrement.
  • Parle suffisamment anglais pour comprendre les instructions et l'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères de dépendance aux substances sédatives/hypnotiques, aux stimulants, à la cocaïne ou aux opiacés, ou de trouble cérébral organique, de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, schizophréniforme ou paranoïaque, ou de dépression majeure.
  • Suicidalité actuelle.
  • Utilisation de médicaments psychotropes, antidépresseurs, anxiolytiques ou antidipsogènes.
  • Incapacité ou refus de mettre fin à l'utilisation d'agents proérectiles, de médicaments à base de plantes ou de somnifères pendant la période d'étude.
  • La présence de contre-indications aux médicaments à l'étude, y compris la grossesse/l'allaitement, les cardiopathies ischémiques, les arythmies cardiaques, le priapisme ou l'hypotension.
  • Présence de conditions médicales comorbides associées à des troubles du sommeil, y compris l'apnée obstructive du sommeil, le diabète sucré mal contrôlé ou l'emphysème.
  • Preuve de dysfonctionnement neuropsychologique.
  • Exigences de probation/libération conditionnelle qui pourraient interférer avec la participation à l'étude.
  • Incapacité d'identifier au moins une personne de contact.
  • Vivre dans la rue après une désintoxication (les personnes itinérantes vivant dans un refuge, une maison de transition ou une autre résidence ne seront pas exclues).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Expérimental: Trazodone
50 à 150 mg qhs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool (PDA)
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité du sommeil
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines
Boissons par jour de consommation
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter D. Friedmann, MD, MPH, Rhode Island Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2001

Première publication (Estimation)

20 novembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2010

Dernière vérification

1 mars 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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