Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тразодон при нарушении сна при раннем выздоровлении от алкоголя (SIESTA)

11 мая 2010 г. обновлено: Rhode Island Hospital

Тразодон при нарушении сна - раннее восстановление от алкоголя

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором тразодон (дезирел) и плацебо сравнивают с пациентами с нарушениями сна и алкогольной зависимостью вскоре после выписки из стационарной программы детоксикации. Субъекты будут проходить базовую оценку и случайным образом распределяться между тразодоном или идентичным плацебо в течение 12 недель. Все лица, прошедшие курс детоксикации от алкоголя в Центре лечения и ресурсов Стэнли-стрит (SSTAR), будут проверены. (SSTAR Род-Айленда предоставляет услуги по дезинтоксикации незастрахованным/неполностью застрахованным лицам Род-Айленда.)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прошла программу детоксикации от алкоголя.
  • Соответствует критериям алкогольной зависимости.
  • Соответствует критериям нарушения сна.
  • Если женщина детородного возраста должна использовать адекватную контрацепцию.
  • Имеет место, куда они вернутся после первоначального исследовательского интервью, и человека, с которым они регулярно общаются.
  • Владеет английским языком в достаточной степени, чтобы понимать инструкции и оценки.

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям зависимости от психоактивных веществ для седативных/снотворных средств, стимуляторов, кокаина или опиатов, органического расстройства головного мозга, биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного, шизофрениформного или параноидного расстройства или большой депрессии.
  • Текущее суицидальное поведение.
  • Применение психотропных, антидепрессивных, анксиолитических или антидипсогенных препаратов.
  • Невозможность или отказ от прекращения использования средств, повышающих эрекцию, растительных препаратов или снотворных на период исследования.
  • Наличие противопоказаний к исследуемым препаратам, в том числе беременность/лактация, ишемическая болезнь сердца, сердечные аритмии, приапизм или артериальная гипотензия.
  • Наличие сопутствующих заболеваний, связанных с нарушением сна, включая обструктивное апноэ во сне, плохо контролируемый сахарный диабет или эмфизему.
  • Признаки нейропсихической дисфункции.
  • Требования об испытательном сроке/условно-досрочном освобождении, которые могут помешать участию в учебе.
  • Невозможность установить хотя бы одно контактное лицо.
  • Проживание на улице после дезинтоксикации (не исключаются бездомные, проживающие в приюте, доме на полпути или другом месте жительства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Тразодон
Лекарство: Тразодон
От 50 до 150 мг каждые сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент дней воздержания от алкоголя (КПК)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество сна
Временное ограничение: 12 и 24 недели
12 и 24 недели
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 и 24 недели
12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Peter D. Friedmann, MD, MPH, Rhode Island Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIAAAFRI13243
  • R01AA013243 (Грант/контракт NIH США)
  • NIH grant R01 AA013243

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться