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早期アルコール回復における睡眠障害に対するトラゾドン (SIESTA)

2010年5月11日 更新者:Rhode Island Hospital

睡眠障害に対するトラゾドン - アルコールの早期回復

この研究は、入院患者の解毒プログラムから退院した直後の、睡眠障害のあるアルコール依存症の人を対象に、トラゾドン(Desyrel)とプラセボを比較する無作為二重盲検臨床試験です。 被験者はベースライン評価を受け、トラゾドンまたは同一のプラセボに12週間ランダムに割り当てられます。 Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) でアルコール解毒を完了したすべての人がスクリーニングされます。 (ロードアイランド州の SSTAR は、ロードアイランド州の無保険者/保険未加入者に解毒サービスを提供しています。)

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルコール解毒プログラムを完了しました。
  • アルコール依存症の基準を満たしています。
  • 睡眠障害の基準を満たしています。
  • 出産の可能性のある女性が適切な避妊を使用している必要がある場合。
  • 最初の調査インタビューの後に戻る場所と、定期的に連絡を取る人がいます。
  • 指示と評価を理解するのに十分な英語を話す。

除外基準:

  • 鎮静/催眠薬、覚醒剤、コカインまたはアヘン剤の物質依存、または器質的脳障害、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または大うつ病の基準を満たしています。
  • 現在の自殺傾向。
  • 向精神薬、抗うつ薬、抗不安薬、抗ディプソゲン薬の使用。
  • -調査期間中の勃起促進剤、漢方薬、または睡眠薬の使用を中止できない、または拒否した。
  • -妊娠/授乳、虚血性心疾患、心不整脈、持続勃起症または低血圧を含む、治験薬への禁忌の存在。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸、制御不良の真性糖尿病または肺気腫を含む睡眠障害に関連する併存疾患の存在。
  • 神経心理学的機能障害の証拠。
  • 研究への参加を妨げる可能性のある保護観察/仮釈放要件。
  • 少なくとも 1 人の連絡担当者を特定できない。
  • 解毒後の路上生活(避難所、中間施設、その他の住居に住むホームレスの人は除外されません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
実験的:トラゾドン
50~150mg qhs

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
禁酒率 (PDA)
時間枠:12週と24週
12週と24週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠の質
時間枠:12週と24週
12週と24週
飲酒日あたりの飲み物
時間枠:12週と24週
12週と24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter D. Friedmann, MD, MPH、Rhode Island Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2001年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2001年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月11日

最終確認日

2006年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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