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曲唑酮治疗早期酒精恢复中的睡眠障碍 (SIESTA)

2010年5月11日 更新者:Rhode Island Hospital

用于睡眠障碍的曲唑酮 - 早期酒精恢复

本研究是一项随机、双盲临床试验,比较曲唑酮 (Desyrel) 和安慰剂在睡眠障碍、酒精依赖的个体中进行比较,这些个体刚从住院戒毒计划中出院。 受试者将接受基线评估并随机分配至曲唑酮或相同的安慰剂 12 周。 所有在赤柱街治疗及资源中心 (SSTAR) 完成酒精戒毒的人都将接受筛查。 (罗德岛州的 SSTAR 为罗德岛州没有/保险不足的人提供戒毒服务。)

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

173

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 完成酒精解毒计划。
  • 符合酒精依赖标准。
  • 符合睡眠障碍的标准。
  • 如果有生育能力的女性必须采取充分的避孕措施。
  • 有一个他们将在最初的研究采访后返回的地点和一个他们经常联系的人。
  • 会说足够的英语来理解说明和评估。

排除标准:

  • 符合镇静剂/催眠药、兴奋剂、可卡因或鸦片制剂的物质依赖标准,或器质性脑障碍、双相情感障碍、精神分裂症、情感分裂症、精神分裂症样或偏执型障碍或重度抑郁症的物质依赖标准。
  • 目前的自杀倾向。
  • 使用精神药物、抗抑郁药、抗焦虑药或抗抑郁药。
  • 无法或拒绝在研究期间终止使用促勃起剂、草药或安眠药。
  • 研究药物存在禁忌症,包括妊娠/哺乳期、缺血性心脏病、心律失常、异常勃起或低血压。
  • 存在与睡眠障碍相关的合并症,包括阻塞性睡眠呼吸暂停、控制不佳的糖尿病或肺气肿。
  • 神经心理功能障碍的证据。
  • 可能会影响参与研究的缓刑/假释要求。
  • 无法确定至少一位联系人。
  • 戒毒后流落街头(居住在避难所、中途宿舍或其他住所的无家可归者不在此列)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:曲唑酮
50 至 150 毫克 qhs

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
戒酒百分比天数 (PDA)
大体时间:12 和 24 周
12 和 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
睡眠质量
大体时间:12 和 24 周
12 和 24 周
每个饮酒日的饮料
大体时间:12 和 24 周
12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter D. Friedmann, MD, MPH、Rhode Island Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2001年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2001年11月19日

首次发布 (估计)

2001年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月11日

最后验证

2006年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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