Trazodon az alvászavarok kezelésére az alkoholizmus korai felépülésében (SIESTA)
2010. május 11. frissítette: Rhode Island Hospital
Trazodon az alvászavarok kezelésére – Korai alkoholizmus
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a trazodont (Desyrel) és a placebót hasonlítja össze alvászavarral küzdő, alkoholfüggő egyének körében, röviddel a fekvőbeteg méregtelenítő programból való elbocsátás után.
Az alanyok kiindulási állapotértékelésen esnek át, és véletlenszerű besorolást kapnak trazodonra vagy azonos placebóra 12 hétig.
A Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) összes alkoholméregtelenítését végző személyt átvizsgálják.
(A Rhode Island-i SSTAR méregtelenítő szolgáltatásokat nyújt Rhode Island-i nem/alulbiztosított személyek számára.)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
173
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végeztek egy alkoholméregtelenítő programot.
- Megfelel az alkoholfüggőség kritériumainak.
- Megfelel az alvászavar kritériumainak.
- Ha a fogamzóképes korú nőnek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Van egy hely, ahová az első kutatási interjú után visszatérnek, és van egy személy, akivel rendszeresen kapcsolatba lépnek.
- Eléggé beszél angolul ahhoz, hogy megértse az utasításokat és az értékelést.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a nyugtató/hipnotikus szerek, stimulánsok, kokain vagy opiátok, illetve szerves agyi rendellenesség, bipoláris rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív, skizofrén vagy paranoiás rendellenesség vagy súlyos depresszió szerfüggőségi kritériumainak.
- Jelenlegi öngyilkosság.
- Pszichotróp, antidepresszáns, szorongásoldó vagy antidipogén gyógyszerek alkalmazása.
- A proerektilis szerek, növényi gyógyszerek vagy altatók alkalmazásának megszakításának képtelensége vagy megtagadása a vizsgálati időszakban.
- A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni ellenjavallatok jelenléte, beleértve a terhességet/laktációt, az ischaemiás szívbetegséget, a szívritmuszavarokat, a priapizmust vagy a hipotenziót.
- Alvászavarral összefüggő társbetegségek jelenléte, beleértve az obstruktív alvási apnoét, a rosszul kontrollált diabetes mellitust vagy az emfizémát.
- A neuropszichológiai diszfunkció bizonyítéka.
- Próbafogadási/feltételes szabadlábra helyezési követelmények, amelyek akadályozhatják a tanulmányban való részvételt.
- Képtelenség azonosítani legalább egy kapcsolattartó személyt.
- A méregtelenítés után az utcán lakni (menhelyen, félúton vagy más lakóhelyen élő hajléktalanok nem zárhatók ki).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Trazodon
|
50-150 mg qhs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alkoholtól való tartózkodási napok százaléka (PDA)
Időkeret: 12 és 24 hét
|
12 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
alvás minősége
Időkeret: 12 és 24 hét
|
12 és 24 hét
|
|
Italok ivási naponként
Időkeret: 12 és 24 hét
|
12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter D. Friedmann, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2001. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2001. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2006. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alkoholizmus
- Disszomniák
- Paraszomniák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Trazodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIAAAFRI13243
- R01AA013243 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NIH grant R01 AA013243
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .