Vakcinační terapie při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená pokročilá nebo metastatická malignita exprimující CEA

  • Metastatické onemocnění splňující jedno z následujících kritérií:

    • Měřitelné nebo neměřitelné

    • Metastázy v anamnéze, ale žádné současné známky onemocnění, splňující jedno z následujících kritérií:

      • Neresekovatelné metastázy pobřišnice nebo lymfatických uzlin, které nelze detekovat zobrazením

      • Léčené nebo resekované metastatické onemocnění s vysokým rizikem recidivy (předpokládané 5leté přežití bez onemocnění méně než 50 %)

        • Musí mít dokončenou léčbu, která během posledního roku neprokázala žádné onemocnění

• Malignita vyjadřující CEA je definována kterýmkoli z následujících:

  • Imunohistochemické barvení (alespoň 50 % nádoru má alespoň střední intenzitu barvení)
  • Hladina CEA v periferní krvi vyšší než 2,5 µg/l
  • Nádor, o kterém je známo, že je všeobecně CEA pozitivní (např. rakovina tlustého střeva a konečníku)
• Podstoupili předchozí léčbu s možným přínosem pro přežití nebo takovou léčbu odmítli
• Předchozí resekce mozkových metastáz povolena za předpokladu, že během 1 měsíce od zařazení do studie nebyly CT nebo MRI mozku metastázy.

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více Sex
• Menopauzální stav muže nebo ženy
• Nespecifikováno Stav výkonu
• Karnofsky 70-100% naděje dožití
• Více než 6 měsíců

Hematopoetický

• WBC alespoň 3 000/mm^3
• Absolutní počet lymfocytů alespoň 1 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 9 g/dl (povolena transfuze nebo epoetin alfa) Jaterní
• Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT méně než 1,5násobek horní hranice normálu
• Žádná aktivní akutní nebo chronická virová hepatitida
• Povrchový antigen hepatitidy B negativní
• Hepatitida C negativní
• Žádné jiné onemocnění jater, které by bránilo vstupu do studie

Renální

• Kreatinin méně než 2,5 mg/dl
• Žádná aktivní akutní nebo chronická infekce močových cest

Kardiovaskulární

• Žádné imunologické onemocnění srdce třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• HIV negativní

• Žádné autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení, následujících:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Systémový lupus erythematodes
  • Revmatoidní artritida
  • Ankylozující spondylitida
  • Sklerodermie
  • Roztroušená skleróza
• Žádná alergie na vejce nebo jakoukoli složku studované vakcíny Jiné
• Žádná aktivní akutní nebo chronická infekce
• Žádné souběžné závažné akutní nebo chronické onemocnění, které by bránilo vstupu do studie
• Žádná jiná zdravotní nebo psychologická překážka, která by bránila vstupu do studia
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže, kontrolovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo kontrolovaného povrchového karcinomu močového měchýře
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby a zotavení
• Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie

• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

• Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení
• Nejméně 6 týdnů od předchozích steroidů s výjimkou steroidů používaných jako premedikace pro chemoterapii nebo pro studie s kontrastem
• Žádné souběžné steroidy

Radioterapie

• Může být povolena předchozí paliativní radioterapie (včetně systémových radioaktivně značených sloučenin) pro nestabilní nebo bolestivé kostní metastázy v kostech nesoucích hmotnost
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Nejméně 4 týdny od jakékoli jiné předchozí terapie (včetně experimentální terapie) a zotavení
• Žádná souběžná imunosupresiva (např. azathioprin nebo cyklosporin)