Vaksineterapi ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk kreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk malignitet som uttrykker CEA

  • Metastatisk sykdom som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Målbare eller ikke-målbare

    • Historie med metastaser, men ingen nåværende bevis på sykdom, som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Uoperable peritoneale eller lymfeknutemetastaser som ikke kan påvises ved bildediagnostikk

      • Behandlet eller resekert metastatisk sykdom anses å ha høy risiko for tilbakefall (spådd 5-års sykdomsfri overlevelse på mindre enn 50 %)

        • Må ha fullført behandling som ikke ga tegn på sykdom i løpet av det siste året

• CEA-uttrykkende malignitet er definert av ett av følgende:

  • Immunhistokjemisk farging (minst 50 % av svulsten har minst en moderat intensitet av farging)
  • CEA-nivå i perifert blod større enn 2,5 µg/L
  • Tumor kjent for å være universelt CEA-positiv (f.eks. tykktarms- og endetarmskreft)
• Fikk tidligere terapi med mulig overlevelsesfordel eller nektet slik terapi
• Tidligere reseksjon av hjernemetastaser tillatt forutsatt ingen metastasering ved CT-skanning eller MR av hjernen innen 1 måned etter påmelding

• Hormonreseptorstatus:

  • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

• 18 og over Sex
• Mann eller kvinne Menopausal status
• Ikke spesifisert Ytelsesstatus
• Karnofsky 70-100 % forventet levealder
• Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

• WBC minst 3000/mm^3
• Absolutt antall lymfocytter minst 1000/mm^3
• Blodplateantall minst 100 000/mm^3
• Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusjon eller epoetin alfa tillatt) Lever
• Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
• Ingen aktiv akutt eller kronisk viral hepatitt
• Hepatitt B overflateantigen negativ
• Hepatitt C negativ
• Ingen annen leversykdom som hindrer studiestart

Nyre

• Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL
• Ingen aktiv akutt eller kronisk urinveisinfeksjon

Kardiovaskulær

• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Immunologisk
• HIV-negativ

• Ingen historie med autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Leddgikt
  • Ankyloserende spondylitt
  • Sklerodermi
  • Multippel sklerose
• Ingen allergi mot egg eller noen del av studievaksinen Annet
• Ingen aktiv akutt eller kronisk infeksjon
• Ingen samtidig alvorlig akutt eller kronisk sykdom som vil hindre studiestart
• Ingen andre medisinske eller psykologiske hindringer som hindrer studiestart
• Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft, kontrollert karsinom in situ i livmorhalsen eller kontrollert overfladisk blærekreft
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling og ble frisk
• Ingen annen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

• Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
• Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

• Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling og restituert
• Minst 6 uker siden tidligere steroider unntatt steroider brukt som premedisinering for kjemoterapi eller for kontrastforsterkede studier
• Ingen samtidige steroider

Strålebehandling

• Tidligere palliativ strålebehandling (inkludert systemisk radiomerkede forbindelser) for ustabile eller smertefulle benmetastaser i vektbærende bein kan tillates
• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

• Ikke spesifisert

Annen

• Minst 4 uker siden annen tidligere behandling (inkludert eksperimentell terapi) og restituert
• Ingen samtidige immundempende midler (f.eks. azatioprin eller ciklosporin)