治疗晚期或转移性癌症患者的疫苗疗法

疾病特征：

• 组织学证实的表达 CEA 的晚期或转移性恶性肿瘤

  • 满足以下标准之一的转移性疾病：

    • 可测量或不可测量

    • 有转移史但目前无疾病证据，符合以下标准之一：

      • 无法通过影像学检测到的不可切除的腹膜或淋巴结转移

      • 治疗或切除的转移性疾病被认为具有高复发风险（预计 5 年无病生存率低于 50%）

        • 必须在过去一年内完成没有出现疾病迹象的治疗

• 表达 CEA 的恶性肿瘤由以下任何一项定义：

  • 免疫组织化学染色（至少 50% 的肿瘤具有至少中等强度的染色）
  • 外周血 CEA 水平大于 2.5 µg/L
  • 已知普遍 CEA 阳性的肿瘤（例如，结肠癌和直肠癌）
• 接受过可能有生存益处的先前治疗或拒绝此类治疗
• 如果在入组后 1 个月内通过脑部 CT 扫描或 MRI 未发现转移，则允许事先切除脑转移瘤

• 激素受体状态：

  • 未指定

患者特征：

年龄

• 18岁及以上性别
• 男性或女性更年期状态
• 未指定性能状态
• 卡诺夫斯基 70-100% 的预期寿命
• 6个月以上

造血的

• 白细胞至少 3,000/mm^3
• 绝对淋巴细胞计数至少 1,000/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3
• 血红蛋白至少 9 g/dL（允许输血或阿法依泊汀）
• 胆红素低于 2.0 mg/dL
• SGOT/SGPT 低于正常上限的 1.5 倍
• 无活动性急性或慢性病毒性肝炎
• 乙型肝炎表面抗原阴性
• 丙型肝炎阴性
• 没有其他会妨碍研究进入的肝病

肾脏

• 肌酐低于 2.5 毫克/分升
• 无活动性急性或慢性尿路感染

心血管

• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病免疫学
• 艾滋病毒阴性

• 无自身免疫性疾病病史，包括但不限于以下情况：

  • 炎症性肠病
  • 系统性红斑狼疮
  • 类风湿关节炎
  • 强直性脊柱炎
  • 硬皮病
  • 多发性硬化症
• 对鸡蛋或研究疫苗的任何成分无过敏 其他
• 无活动性急性或慢性感染
• 没有并发的严重急性或慢性疾病会妨碍研究进入
• 没有其他会妨碍研究进入的医学或心理障碍
• 除了非黑色素瘤皮肤癌、受控的宫颈原位癌或受控的浅表性膀胱癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

• 自先前的生物治疗后至少 4 周并康复
• 没有其他同步免疫治疗

化疗

• 自上次化疗后至少 4 周并康复
• 无同步化疗

内分泌治疗

• 自上次激素治疗后至少 4 周并康复
• 距先前使用类固醇至少 6 周，但用作化疗前用药或对比增强研究的类固醇除外
• 没有同时使用类固醇

放疗

• 对于承重骨中不稳定或疼痛的骨转移，可以允许事先进行姑息性放疗（包括全身性放射性标记化合物）
• 自上次放疗后至少 4 周并康复
• 无同步放疗

外科手术

• 未指定

其他

• 任何其他先前治疗（包括实验性治疗）后至少 4 周并康复
• 没有并发的免疫抑制剂（例如，硫唑嘌呤或环孢菌素）