Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna avanzada o metastásica confirmada histológicamente que expresa CEA

  • Enfermedad metastásica que cumple uno de los siguientes criterios:

    • Medible o no medible

    • Historial de metástasis pero sin evidencia actual de enfermedad, cumpliendo uno de los siguientes criterios:

      • Metástasis peritoneales o de ganglios linfáticos irresecables que no se pueden detectar mediante imágenes

      • Enfermedad metastásica tratada o resecada considerada de alto riesgo de recurrencia (supervivencia libre de enfermedad prevista a 5 años de menos del 50 %)

        • Debe haber completado un tratamiento que no arrojó evidencia de enfermedad en el último año

• La malignidad que expresa CEA se define por cualquiera de los siguientes:

  • Tinción inmunohistoquímica (al menos el 50% del tumor tiene al menos una intensidad moderada de tinción)
  • Nivel de CEA en sangre periférica superior a 2,5 µg/L
  • Tumor conocido por ser universalmente CEA positivo (p. ej., cáncer de colon y recto)
• Recibió terapia previa con posible beneficio de supervivencia o rechazó dicha terapia
• Se permite la resección previa de metástasis cerebrales siempre que no haya metástasis por tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro dentro de 1 mes de la inscripción

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 y más Sexo
• Estado menopáusico masculino o femenino
• No especificado Estado de rendimiento
• Karnofsky 70-100% Esperanza de vida
• Más de 6 meses

hematopoyético

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de linfocitos de al menos 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9 g/dL (transfusión o epoetina alfa permitida) Hepático
• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT menos de 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Sin hepatitis viral aguda o crónica activa
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
• Hepatitis C negativa
• Ninguna otra enfermedad hepática que impida la entrada al estudio

Renal

• Creatinina inferior a 2,5 mg/dL
• Sin infección urinaria aguda o crónica activa

Cardiovascular

• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association Inmunológica
• VIH negativo

• Sin antecedentes de enfermedades autoinmunes, incluidas, entre otras, las siguientes:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Artritis reumatoide
  • Espondiloartritis anquilosante
  • esclerodermia
  • Esclerosis múltiple
• Sin alergia a los huevos ni a ningún componente de la vacuna del estudio Otro
• Sin infección aguda o crónica activa
• Ninguna enfermedad aguda o crónica grave concurrente que impida la entrada al estudio
• Ningún otro impedimento médico o psicológico que impida la entrada al estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ controlado del cuello uterino o cáncer de vejiga superficial controlado
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa y recuperado
• Ninguna otra inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal anterior y se recuperó
• Al menos 6 semanas desde la administración previa de esteroides, excepto los esteroides utilizados como premedicación para la quimioterapia o para estudios con contraste
• Sin esteroides concurrentes

Radioterapia

• Se puede permitir la radioterapia paliativa previa (incluidos los compuestos radiomarcados sistémicos) para metástasis óseas inestables o dolorosas en huesos que soportan peso
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• No especificado

Otro

• Al menos 4 semanas desde cualquier otra terapia previa (incluida la terapia experimental) y se recuperó
• Sin inmunosupresores concomitantes (p. ej., azatioprina o ciclosporina)