Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro avanzato o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Malignità avanzata o metastatica confermata istologicamente che esprime CEA

  • Malattia metastatica che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Misurabile o non misurabile

    • Storia di metastasi ma nessuna evidenza attuale di malattia, che soddisfi uno dei seguenti criteri:

      • Metastasi peritoneali o linfonodali non resecabili che non possono essere rilevate dall'imaging

      • Malattia metastatica trattata o resecata considerata ad alto rischio di recidiva (sopravvivenza libera da malattia prevista a 5 anni inferiore al 50%)

        • Deve aver completato il trattamento che non ha prodotto segni di malattia nell'ultimo anno

• La malignità che esprime CEA è definita da uno qualsiasi dei seguenti:

  • Colorazione immunoistochimica (almeno il 50% del tumore presenta un'intensità di colorazione almeno moderata)
  • Livello di CEA nel sangue periferico superiore a 2,5 µg/L
  • Tumore noto per essere universalmente CEA positivo (ad esempio, cancro del colon e del retto)
• - Ha ricevuto una precedente terapia con possibile beneficio in termini di sopravvivenza o ha rifiutato tale terapia
• Precedente resezione delle metastasi cerebrali consentita a condizione che non vi siano metastasi mediante TAC o risonanza magnetica del cervello entro 1 mese dall'arruolamento

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 anni e più Sesso
• Stato di menopausa maschile o femminile
• Non specificato Stato delle prestazioni
• Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita
• Più di 6 mesi

Ematopoietico

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta linfocitaria assoluta di almeno 1.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 9 g/dL (consentite trasfusioni o epoetina alfa) Epatico
• Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
• Nessuna epatite virale acuta o cronica attiva
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Epatite C negativo
• Nessun'altra malattia epatica che precluderebbe l'ingresso allo studio

Renale

• Creatinina inferiore a 2,5 mg/dL
• Nessuna infezione del tratto urinario acuta o cronica attiva

Cardiovascolare

• Nessuna cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association Immunologica
• HIV negativo

• Nessuna storia di malattia autoimmune, incluso, ma non limitato a, quanto segue:

  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Artrite reumatoide
  • Spondilite anchilosante
  • Sclerodermia
  • Sclerosi multipla
• Nessuna allergia alle uova oa qualsiasi componente del vaccino in studio Altro
• Nessuna infezione acuta o cronica attiva
• Nessuna malattia acuta o cronica grave concomitante che precluderebbe l'ingresso allo studio
• Nessun altro impedimento medico o psicologico che precluderebbe l'ingresso allo studio
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma controllato in situ della cervice o carcinoma vescicale superficiale controllato
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica e recupero
• Nessun'altra immunoterapia concomitante

Chemioterapia

• Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale e recupero
• Almeno 6 settimane da precedenti steroidi ad eccezione degli steroidi usati come premedicazione per chemioterapia o per studi con mezzo di contrasto
• Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia

• Può essere consentita una precedente radioterapia palliativa (inclusi composti radiomarcati sistemici) per metastasi ossee instabili o dolorose nelle ossa portanti
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Almeno 4 settimane da qualsiasi altra terapia precedente (inclusa la terapia sperimentale) e recupero
• Nessun immunosoppressore concomitante (ad esempio, azatioprina o ciclosporina)