進行がんまたは転移がん患者の治療におけるワクチン療法

疾患の特徴:

• -CEAを発現する組織学的に確認された進行性または転移性悪性腫瘍

  • -以下の基準のいずれかを満たす転移性疾患：

    • 測定可能または測定不能

    • 転移歴はあるが、現在疾患の証拠はなく、以下の基準のいずれかを満たす：

      • 画像検査では検出できない切除不能な腹膜転移またはリンパ節転移

      • -再発のリスクが高いと考えられる治療または切除された転移性疾患（5年無病生存率が50％未満と予測される）

        • 過去1年以内に病気の証拠を示さなかった治療を完了した必要があります

• CEA 発現悪性腫瘍は、以下のいずれかによって定義されます。

  • 免疫組織化学染色 (腫瘍の少なくとも 50% が、少なくとも中程度の強度の染色を有する)
  • 末梢血中のCEAレベルが2.5 µg/Lを超える
  • -普遍的にCEA陽性であることが知られている腫瘍（例：結腸および直腸癌）
• -生存利益の可能性がある以前の治療を受けたか、そのような治療を拒否した
• -脳転移の事前切除が許可された場合、登録から1か月以内に脳のCTスキャンまたはMRIによる転移が認められない

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない

患者の特徴:

年

• 18歳以上
• 男性または女性の閉経状態
• 指定なし 業績状況
• Karnofsky 70-100% 平均余命
• 6ヶ月以上

造血

• WBC 3,000/mm^3以上
• 絶対リンパ球数が少なくとも 1,000/mm^3
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• ヘモグロビン 9 g/dL 以上 (輸血またはエポエチン アルファを許可) 肝臓
• ビリルビンが2.0mg/dL未満
• SGOT/SGPTが通常上限の1.5倍未満
• 活動性の急性または慢性のウイルス性肝炎ではない
• B型肝炎表面抗原陰性
• C型肝炎陰性
• -研究への参加を妨げる他の肝疾患はありません

腎臓

• クレアチニンが2.5mg/dL未満
• -アクティブな急性または慢性の尿路感染症はありません

心臓血管

• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
• HIV陰性

• 以下を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴がない：

  • 炎症性腸疾患
  • 全身性エリテマトーデス
  • 関節リウマチ
  • 強直性脊椎炎
  • 強皮症
  • 多発性硬化症
• 卵または研究ワクチンの成分に対するアレルギーがない その他
• アクティブな急性または慢性感染症がない
• 研究への参加を妨げる重篤な急性疾患または慢性疾患を併発していない
• -研究への参加を妨げる他の医学的または心理的障害はありません
• -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません ただし、非黒色腫皮膚がん、制御された子宮頸部の上皮内がん、または制御された表在性膀胱がん
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

• 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
• 他の同時免疫療法なし

化学療法

• -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
• 同時化学療法なし

内分泌療法

• -以前のホルモン療法から少なくとも4週間が経過し、回復した
• -化学療法または造影剤の前投薬として使用されるステロイドを除く、以前のステロイドから少なくとも6週間
• 併用ステロイドなし

放射線治療

• 体重を支える骨の不安定または痛みを伴う骨転移に対する以前の緩和放射線療法（全身放射性標識化合物を含む）が許可される場合があります
• -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
• 同時放射線療法なし

手術

• 指定されていない

他の

• -他の以前の治療（実験的治療を含む）から少なくとも4週間、回復した
• 免疫抑制剤の併用なし（アザチオプリンまたはシクロスポリンなど）