Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Malignität, die CEA exprimiert

  • Metastasen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Messbar oder nicht messbar

    • Vorgeschichte von Metastasen, aber keine aktuellen Anzeichen einer Krankheit, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Nicht resezierbare Peritoneal- oder Lymphknotenmetastasen, die nicht durch Bildgebung erkannt werden können

      • Behandelte oder resezierte metastasierte Erkrankung mit hohem Rezidivrisiko (vorhergesagtes krankheitsfreies 5-Jahres-Überleben von weniger als 50 %)

        • Muss innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung abgeschlossen haben, die keine Anzeichen einer Krankheit erbracht hat

• CEA-exprimierende Malignität wird durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Immunhistochemische Färbung (mindestens 50 % des Tumors weisen eine mindestens mäßige Intensität der Färbung auf)
  • CEA-Spiegel im peripheren Blut größer als 2,5 µg/l
  • Tumor, von dem bekannt ist, dass er allgemein CEA-positiv ist (z. B. Dickdarm- und Rektumkrebs)
• Vorhergehende Therapie mit möglichem Überlebensvorteil erhalten oder solche Therapie abgelehnt
• Eine vorherige Resektion von Hirnmetastasen ist zulässig, sofern innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung keine Metastasen durch CT-Scan oder MRT des Gehirns festgestellt wurden

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter Sex
• Männlicher oder weiblicher Menopausenstatus
• Nicht angegeben Leistungsstatus
• Karnofsky 70-100% Lebenserwartung
• Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Absolute Lymphozytenzahl mindestens 1.000/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 9 g/dl (Transfusion oder Epoetin alfa erlaubt) Leber
• Bilirubin unter 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Keine aktive akute oder chronische Virushepatitis
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
• Hepatitis-C-negativ
• Keine andere Lebererkrankung, die einen Studieneintritt ausschließen würde

Nieren

• Kreatinin unter 2,5 mg/dL
• Keine aktive akute oder chronische Harnwegsinfektion

Herz-Kreislauf

• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association Immunologisch
• HIV-negativ

• Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Rheumatoide Arthritis
  • Spondylitis ankylosans
  • Sklerodermie
  • Multiple Sklerose
• Keine Allergie gegen Eier oder einen Bestandteil des Studienimpfstoffs Sonstiges
• Keine aktive akute oder chronische Infektion
• Keine gleichzeitige schwere akute oder chronische Erkrankung, die eine Studienaufnahme ausschließen würde
• Kein anderes medizinisches oder psychologisches Hindernis, das den Studieneintritt ausschließen würde
• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, kontrolliertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und erholt
• Keine andere gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
• Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie und erholt
• Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Steroidgabe mit Ausnahme von Steroiden, die als Prämedikation für eine Chemotherapie oder für kontrastverstärkte Studien verwendet werden
• Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie

• Eine vorherige palliative Strahlentherapie (einschließlich systemischer radioaktiv markierter Verbindungen) bei instabilen oder schmerzhaften Knochenmetastasen in gewichtstragenden Knochen kann erlaubt sein
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

• Nicht angegeben

Andere

• Mindestens 4 Wochen seit jeder anderen vorherigen Therapie (einschließlich experimenteller Therapie) und erholt
• Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin oder Cyclosporin)