Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy wykazujący ekspresję CEA

  • Choroba z przerzutami spełniająca jedno z następujących kryteriów:

    • Wymierne lub niewymierne

    • Historia przerzutów, ale brak aktualnych dowodów choroby, spełniająca jedno z następujących kryteriów:

      • Nieoperacyjne przerzuty do otrzewnej lub węzłów chłonnych, których nie można wykryć za pomocą obrazowania

      • Leczona lub usunięta choroba z przerzutami uznawana za obarczoną wysokim ryzykiem nawrotu (przewidywane 5-letnie przeżycie wolne od choroby mniejsze niż 50%)

        • Musi ukończyć leczenie, które nie wykazało żadnych objawów choroby w ciągu ostatniego roku

• Nowotwór wykazujący ekspresję CEA definiuje się na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  • Barwienie immunohistochemiczne (co najmniej 50% guza ma co najmniej umiarkowaną intensywność barwienia)
  • Poziom CEA we krwi obwodowej większy niż 2,5 µg/L
  • Nowotwór, o którym wiadomo, że jest powszechnie CEA-dodatni (np. rak okrężnicy i odbytnicy)
• Otrzymał wcześniejszą terapię z możliwą korzyścią w zakresie przeżycia lub odmówił takiej terapii
• Dozwolona była wcześniejsza resekcja przerzutów do mózgu, pod warunkiem braku przerzutów w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu w ciągu 1 miesiąca od włączenia

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej Seks
• Męski lub żeński stan menopauzy
• Nie określono Stan wydajności
• Karnofsky 70-100% Oczekiwana długość życia
• Ponad 6 miesięcy

Hematopoetyczny

• WBC co najmniej 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba limfocytów co najmniej 1000/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 9 g/dl (dozwolona transfuzja lub epoetyna alfa) Wątroba
• Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT mniejszy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
• Brak aktywnego ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne
• Żadna inna choroba wątroby, która wykluczałaby udział w badaniu

Nerkowy

• Kreatynina poniżej 2,5 mg/dl
• Brak aktywnego ostrego lub przewlekłego zakażenia dróg moczowych

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak chorób serca klasy III lub IV według New York Heart Association Immunologic
• HIV-ujemny

• Brak historii chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi następujących:

  • Zapalna choroba jelit
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • twardzina skóry
  • Stwardnienie rozsiane
• Brak alergii na jaja lub jakikolwiek składnik badanej szczepionki Inne
• Brak aktywnej ostrej lub przewlekłej infekcji
• Brak współistniejącej poważnej ostrej lub przewlekłej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu
• Brak innych przeszkód medycznych lub psychologicznych, które wykluczałyby udział w badaniu
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, kontrolowanego raka in situ szyjki macicy lub kontrolowanego powierzchownego raka pęcherza moczowego
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia
• Brak innej jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
• Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia
• Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania sterydów, z wyjątkiem sterydów stosowanych jako premedykacja przed chemioterapią lub w badaniach ze wzmocnieniem kontrastowym
• Żadnych równoczesnych sterydów

Radioterapia

• Można zezwolić na wcześniejszą radioterapię paliatywną (w tym ogólnoustrojowe związki znakowane radioaktywnie) w przypadku niestabilnych lub bolesnych przerzutów do kości obciążonych
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

• Nieokreślony

Inny

• Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii (w tym terapii eksperymentalnej) i powrót do zdrowia
• Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych (np. azatiopryny lub cyklosporyny)