Vaccineterapi til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk kræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk malignitet, der udtrykker CEA

  • Metastatisk sygdom, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Målbare eller ikke-målbare

    • Historie med metastaser, men ingen aktuelle tegn på sygdom, der opfylder et af følgende kriterier:

      • Ikke-operable peritoneale eller lymfeknudemetastaser, der ikke kan påvises ved billeddiagnostik

      • Behandlet eller resekeret metastatisk sygdom anses for at have høj risiko for recidiv (forudsagt 5-års sygdomsfri overlevelse på mindre end 50%)

        • Skal have afsluttet behandling, der ikke viste tegn på sygdom inden for det seneste år

• CEA-udtrykkende malignitet er defineret ved et af følgende:

  • Immunhistokemisk farvning (mindst 50 % af tumoren har mindst en moderat farvningsintensitet)
  • CEA-niveau i perifert blod større end 2,5 µg/L
  • Tumor kendt for at være universelt CEA-positiv (f.eks. tyktarms- og endetarmskræft)
• Modtaget tidligere behandling med mulige overlevelsesfordele eller afvist en sådan behandling
• Forudgående resektion af hjernemetastaser tilladt forudsat ingen metastasering ved CT-scanning eller MR af hjernen inden for 1 måned efter tilmelding

• Hormonreceptorstatus:

  • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover Sex
• Mand eller kvinde Menopausal status
• Ikke angivet Ydelsesstatus
• Karnofsky 70-100 % forventet levetid
• Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

• WBC mindst 3.000/mm^3
• Absolut lymfocyttal mindst 1.000/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion eller epoetin alfa tilladt) Lever
• Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse
• Ingen aktiv akut eller kronisk viral hepatitis
• Hepatitis B overfladeantigen negativ
• Hepatitis C negativ
• Ingen anden leversygdom, der ville udelukke studiestart

Renal

• Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL
• Ingen aktiv akut eller kronisk urinvejsinfektion

Kardiovaskulær

• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Immunologisk
• HIV negativ

• Ingen historie med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Rheumatoid arthritis
  • Ankyloserende spondylitis
  • Sklerodermi
  • Multipel sclerose
• Ingen allergi over for æg eller nogen komponent i undersøgelsesvaccinen Andet
• Ingen aktiv akut eller kronisk infektion
• Ingen samtidig alvorlig akut eller kronisk sygdom, der ville udelukke studieadgang
• Ingen anden medicinsk eller psykologisk hindring, der ville udelukke studieadgang
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft, kontrolleret carcinom in situ i livmoderhalsen eller kontrolleret overfladisk blærekræft
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling og restitueret
• Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi

• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling og restitueret
• Mindst 6 uger siden tidligere steroider undtagen steroider brugt som præmedicinering til kemoterapi eller til kontrastforstærkede undersøgelser
• Ingen samtidige steroider

Strålebehandling

• Forudgående palliativ strålebehandling (herunder systemisk radioaktivt mærkede forbindelser) for ustabile eller smertefulde knoglemetastaser i vægtbærende knogler kan tillades
• Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

• Ikke specificeret

Andet

• Mindst 4 uger siden enhver anden tidligere behandling (inklusive eksperimentel terapi) og restitueret
• Ingen samtidige immunsuppressiva (f.eks. azathioprin eller cyclosporin)