Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a sargramostim v léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání

13. února 2013 aktualizováno: Columbia University

Pilotní studie imunizace NY-ESO-1 u pacientů s rakovinou exprimující antigen NY-ESO-1/LAGE

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, zvyšují počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi. Kombinace vakcinační terapie se sargramostimem může být účinná při léčbě sarkomu měkkých tkání.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace vakcinační terapie se sargramostimem při léčbě pacientů, kteří mají sarkom měkkých tkání stadia II, III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete bezpečnost a snášenlivost peptidové vakcíny NY-ESO-1 a sargramostimu (GM-CSF) u pacientů se stadiem II, III nebo IV sarkomu měkkých tkání exprimujícím antigen NY-ESO-1 nebo LAGE.
  • Určete imunologický profil (protilátka NY-ESO-1, buňky CD8+ a hypersenzitivita opožděného typu) u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte odpovědi nádoru u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají NY-ESO-1 peptidovou vakcínu intradermálně jednou za 2 týdny, celkem 6 vakcinací. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně jednou denně počínaje 2 dny před každou vakcinací a pokračují po dobu 5 dnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený vysoce rizikový sarkom měkkých tkání stadia II, III nebo IV exprimující antigen NY-ESO-1 nebo LAGE (včetně, ale bez omezení na, synoviálního sarkomu)
  • Alela HLA-A2 pro peptidy NY-ESO-1
  • Odmítnutí, selhání nebo dokončení standardní terapie
  • Metastázy do CNS jsou povoleny, pokud jsou léčeny a jsou stabilní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
  • Počet lymfocytů alespoň 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Žádné krvácivé poruchy

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl
  • Hepatitida B a C negativní

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádné jiné závažné onemocnění (např. závažná infekce vyžadující antibiotika)
  • Žádná imunodeficitní onemocnění
  • Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy, které by bránily studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk
  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie

Chemoterapie:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné steroidy kromě topických nebo inhalačních steroidů
  • Povolena souběžná necytotoxická protinádorová hormonální terapie (např. hormony pro rakovinu prsu nebo prostaty)

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace

Jiný:

  • Alespoň 4 týdny od předchozí účasti v jakémkoli jiném klinickém hodnocení zahrnujícím jinou hodnocenou látku
  • Žádná souběžná antihistaminika
  • Žádná souběžná nesteroidní protizánětlivá léčiva kromě nízkých dávek pro prevenci akutní kardiovaskulární příhody nebo kontrolu bolesti
  • Žádná souběžná imunosupresiva
  • Současná necytotoxická protinádorová léčba povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAB2273
  • CPMC-IRB-13578
  • LUDWIG-LUD00-024
  • NCI-G01-2035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit