Terapia szczepionkowa i sargramostim w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich
Pilotażowe badanie immunizacji NY-ESO-1 u pacjentów z rakiem eksprymującym antygen NY-ESO-1/LAGE
UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostim, zwiększają liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Połączenie terapii szczepionkowej z sargramostimem może być skuteczne w leczeniu mięsaków tkanek miękkich.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej terapii szczepionkowej z sargramostimem w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium II, III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki peptydowej NY-ESO-1 i sargramostymu (GM-CSF) u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium II, III lub IV z ekspresją antygenu NY-ESO-1 lub LAGE.
- Określ profil immunologiczny (przeciwciała NY-ESO-1, komórki CD8+ i nadwrażliwość typu późnego) u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określenie odpowiedzi nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Pacjenci otrzymują śródskórną szczepionkę peptydową NY-ESO-1 raz na 2 tygodnie, co daje w sumie 6 szczepień. Pacjenci otrzymują również sargramostim (GM-CSF) podskórnie raz dziennie, rozpoczynając 2 dni przed każdym szczepieniem i kontynuując przez 5 dni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich w stadium II, III lub IV wysokiego ryzyka z ekspresją antygenu NY-ESO-1 lub LAGE (w tym między innymi mięsak maziówkowy)
- Allel HLA-A2 dla peptydów NY-ESO-1
- Odrzucona, nieudana lub zakończona standardowa terapia
- Przerzuty do OUN są dozwolone, jeśli są leczone i stabilne
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Co najmniej 3 miesiące
hematopoetyczny:
- Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
- Liczba limfocytów co najmniej 500/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
- Brak skazy krwotocznej
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2 mg/dl
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,8 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- HIV-ujemny
- Żadna inna poważna choroba (np. poważna infekcja wymagająca antybiotyków)
- Brak choroby niedoboru odporności
- Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby badanie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Brak równoczesnych sterydów, z wyjątkiem sterydów miejscowych lub wziewnych
- Dozwolona równoczesna niecytotoksyczna przeciwnowotworowa terapia hormonalna (np. hormony na raka piersi lub prostaty)
Radioterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Chirurgia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji
Inny:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego czynnika
- Bez równoczesnych leków przeciwhistaminowych
- Nie stosować jednocześnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z wyjątkiem małych dawek w celu zapobiegania ostrym zdarzeniom sercowo-naczyniowym lub zwalczania bólu
- Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
- Dozwolona jest jednoczesna niecytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAB2273
- CPMC-IRB-13578
- LUDWIG-LUD00-024
- NCI-G01-2035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .