Terapia de Vacina e Sargramostim no Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Partes Moles

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Sarcoma de partes moles de alto risco confirmado histologicamente em estágio II, III ou IV expressando o antígeno NY-ESO-1 ou LAGE (incluindo, mas não limitado a, sarcoma sinovial)
• Alelo HLA-A2 para peptídeos NY-ESO-1
• Terapêutica padrão recusada, falhada ou concluída
• Metástases no SNC permitidas se tratadas e estáveis

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Não especificado

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

• Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL
• Contagem de linfócitos pelo menos 500/mm3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
• Sem distúrbios hemorrágicos

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 2 mg/dL
• Hepatite B e C negativa

Renal:

• Creatinina não superior a 1,8 mg/dL

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Nenhuma outra doença grave (por exemplo, infecção grave que requeira antibióticos)
• Nenhuma doença de imunodeficiência
• Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico
• Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior

Quimioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Sem esteróides concomitantes, exceto esteróides tópicos ou inalados
• Terapia hormonal anticancerígena não citotóxica concomitante permitida (por exemplo, hormônios para câncer de mama ou próstata)

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior

Outro:

• Pelo menos 4 semanas desde a participação anterior em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental
• Sem anti-histamínicos concomitantes
• Sem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides concomitantes, exceto doses baixas para prevenção de um evento cardiovascular agudo ou controle da dor
• Sem agentes imunossupressores concomitantes
• Terapia anticancerígena não citotóxica concomitante permitida