Terapia con vacunas y sargramostim en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Sarcoma de tejido blando en estadio II, III o IV de alto riesgo confirmado histológicamente que expresa el antígeno NY-ESO-1 o LAGE (incluido, entre otros, el sarcoma sinovial)
• Alelo HLA-A2 para péptidos NY-ESO-1
• Terapia estándar rechazada, fallida o completada
• Se permiten metástasis en el SNC si se tratan y son estables

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• No especificado

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• Hemoglobina al menos 9,0 g/dL
• Recuento de linfocitos al menos 500/mm3
• Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
• Sin trastornos hemorrágicos

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2 mg/dL
• Hepatitis B y C negativa

Renal:

• Creatinina no superior a 1,8 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Ninguna otra enfermedad grave (p. ej., infección grave que requiera antibióticos)
• Sin enfermedad de inmunodeficiencia
• Sin trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin trasplante previo de médula ósea o de células madre de sangre periférica
• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Sin esteroides concurrentes excepto esteroides tópicos o inhalados
• Se permite la terapia hormonal anticancerígena no citotóxica concurrente (p. ej., hormonas para el cáncer de mama o de próstata)

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior

Otro:

• Al menos 4 semanas desde la participación previa en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación
• Sin antihistamínicos concurrentes
• No hay medicamentos antiinflamatorios no esteroideos concurrentes, excepto dosis bajas para la prevención de un evento cardiovascular agudo o el control del dolor.
• Sin agentes inmunosupresores concurrentes
• Se permite la terapia anticancerígena no citotóxica concurrente