Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ja Sargramostim potilaiden hoidossa, joilla on pehmytkudossarkooma

keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: Columbia University

Pilottitutkimus NY-ESO-1-immunisaatiosta potilailla, joilla on NY-ESO-1/LAGE-antigeeniä ilmentävä syöpä

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, lisäävät luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Rokotehoidon yhdistäminen sargramostiimiin voi olla tehokasta pehmytkudossarkooman hoidossa.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia rokotehoidon ja sargramostiimin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV pehmytkudossarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä NY-ESO-1-peptidirokotteen ja sargramostiimin (GM-CSF) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on vaiheen II, III tai IV pehmytkudossarkooma, joka ilmentää NY-ESO-1- tai LAGE-antigeeniä.
  • Määritä immunologinen profiili (NY-ESO-1-vasta-aine, CD8+-solut ja viivästynyt yliherkkyys) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä kasvainvasteet potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat NY-ESO-1-peptidirokotteen ihonsisäisesti kerran kahdessa viikossa yhteensä 6 rokotusta. Potilaat saavat myös sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti kerran päivässä alkaen 2 päivää ennen jokaista rokotusta ja jatkaen 5 päivää. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu korkean riskin vaiheen II, III tai IV pehmytkudossarkooma, joka ilmentää NY-ESO-1- tai LAGE-antigeeniä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelsarkooma)
  • HLA-A2-alleeli NY-ESO-1-peptideille
  • Hylätty, epäonnistunut tai suoritettu standardihoito
  • Keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos ne hoidetaan ja ne ovat stabiileja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
  • Lymfosyyttien määrä vähintään 500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Ei verenvuotohäiriöitä

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2 mg/dl
  • B- ja C-hepatiitti negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,8 mg/dl

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei muita vakavia sairauksia (esim. vakava infektio, joka vaatii antibiootteja)
  • Ei immuunipuutossairautta
  • Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​steroideja paitsi paikallisia tai inhaloitavia steroideja
  • Samanaikainen sytotoksinen syövänvastainen hormonihoito sallittu (esim. rinta- tai eturauhassyövän hormonit)

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta

Muuta:

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine
  • Ei samanaikaisesti antihistamiineja
  • Ei samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä lukuun ottamatta pieniä annoksia akuutin kardiovaskulaarisen tapahtuman ehkäisyyn tai kivun hallintaan
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia aineita
  • Samanaikainen sytotoksinen syövän vastainen hoito sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAB2273
  • CPMC-IRB-13578
  • LUDWIG-LUD00-024
  • NCI-G01-2035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa