Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og Sargramostim til behandling af patienter med bløddelssarkom

13. februar 2013 opdateret af: Columbia University

En pilotundersøgelse af NY-ESO-1-vaccination hos patienter med NY-ESO-1/LAGE-antigenudtrykkende kræft

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim øger antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod. Kombination af vaccinebehandling med sargramostim kan være effektiv til behandling af bløddelssarkom.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere vaccinebehandling med sargramostim til behandling af patienter, der har trin II, stadium III eller stadium IV bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NY-ESO-1 peptidvaccine og sargramostim (GM-CSF) hos patienter med trin II, III eller IV bløddelssarkom, der udtrykker NY-ESO-1 eller LAGE antigen.
  • Bestem den immunologiske profil (NY-ESO-1-antistof, CD8+-celler og overfølsomhed af forsinket type) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tumorrespons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter modtager NY-ESO-1 peptidvaccine intradermalt én gang hver anden uge for i alt 6 vaccinationer. Patienterne får også sargramostim (GM-CSF) subkutant én gang dagligt begyndende 2 dage før hver vaccination og fortsætter i 5 dage. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet højrisiko stadie II, III eller IV bløddelssarkom, der udtrykker NY-ESO-1 eller LAGE antigen (herunder, men ikke begrænset til, synovialt sarkom)
  • HLA-A2-allel for NY-ESO-1-peptider
  • Afvist, mislykkedes eller fuldført standardbehandling
  • CNS-metastaser tilladt, hvis de behandles og er stabile

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Lymfocyttal mindst 500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2 mg/dL
  • Hepatitis B og C negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,8 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen anden alvorlig sygdom (f.eks. alvorlig infektion, der kræver antibiotika)
  • Ingen immundefekt sygdom
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation
  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider undtagen topiske eller inhalerede steroider
  • Samtidig ikke-cytotoksisk hormonbehandling mod kræft tilladt (f.eks. hormoner til bryst- eller prostatacancer)

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 4 uger siden forudgående operation

Andet:

  • Mindst 4 uger siden forudgående deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel
  • Ingen samtidige antihistaminer
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler undtagen lave doser til forebyggelse af en akut kardiovaskulær hændelse eller smertekontrol
  • Ingen samtidige immunsuppressive midler
  • Samtidig ikke-cytotoksisk anticancerbehandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAB2273
  • CPMC-IRB-13578
  • LUDWIG-LUD00-024
  • NCI-G01-2035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner