Impftherapie und Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom
Eine Pilotstudie zur NY-ESO-1-Immunisierung bei Patienten mit NY-ESO-1/LAGE-Antigen, die Krebs exprimieren
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim erhöhen die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut vorkommenden Immunzellen. Die Kombination einer Impftherapie mit Sargramostim kann bei der Behandlung von Weichteilsarkomen wirksam sein.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer kombinierten Impfstofftherapie mit Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen im Stadium II, III oder Stadium IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von NY-ESO-1-Peptid-Impfstoff und Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit Weichteilsarkomen im Stadium II, III oder IV, die NY-ESO-1- oder LAGE-Antigen exprimieren.
- Bestimmen Sie das immunologische Profil (NY-ESO-1-Antikörper, CD8+-Zellen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten den NY-ESO-1-Peptid-Impfstoff intradermal einmal alle 2 Wochen für insgesamt 6 Impfungen. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich subkutan Sargramostim (GM-CSF), beginnend 2 Tage vor jeder Impfung und fortgesetzt für 5 Tage. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden insgesamt 15 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigtes Hochrisiko-Weichteilsarkom im Stadium II, III oder IV, das NY-ESO-1- oder LAGE-Antigen exprimiert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Synovialsarkom)
- HLA-A2-Allel für NY-ESO-1-Peptide
- Abgelehnte, fehlgeschlagene oder abgeschlossene Standardtherapie
- ZNS-Metastasen zulässig, wenn behandelt und stabil
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL
- Lymphozytenzahl mindestens 500/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
- Keine Durchblutungsstörungen
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL
- Hepatitis B und C negativ
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 1,8 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- HIV-negativ
- Keine andere schwere Krankheit (z. B. schwere Infektion, die Antibiotika erfordert)
- Keine Immunschwächekrankheit
- Keine psychiatrischen oder suchterzeugenden Erkrankungen, die ein Studium ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine vorherige Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
- Keine begleitende Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitigen Steroide außer topischen oder inhalativen Steroiden
- Gleichzeitige nicht-zytotoxische Antikrebs-Hormontherapie erlaubt (z. B. Hormone für Brust- oder Prostatakrebs)
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
Operation:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation
Andere:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat
- Keine gleichzeitigen Antihistaminika
- Keine gleichzeitigen nicht-steroidalen Antirheumatika außer niedrigen Dosen zur Vorbeugung eines akuten kardiovaskulären Ereignisses oder zur Schmerzkontrolle
- Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva
- Gleichzeitige nichtzytotoxische Krebstherapie erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAB2273
- CPMC-IRB-13578
- LUDWIG-LUD00-024
- NCI-G01-2035
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