Terapia vaccinale e sargramostim nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Sarcoma dei tessuti molli di stadio II, III o IV ad alto rischio confermato istologicamente che esprime l'antigene NY-ESO-1 o LAGE (incluso, ma non limitato a, sarcoma sinoviale)
• Allele HLA-A2 per i peptidi NY-ESO-1
• Terapia standard rifiutata, fallita o completata
• Metastasi al SNC consentite se trattate e stabili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Non specificato

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Emopoietico:

• Emoglobina almeno 9,0 g/dL
• Conta dei linfociti almeno 500/mm3
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
• Nessun disturbo emorragico

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2 mg/dL
• Epatite B e C negativo

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,8 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessun'altra malattia grave (ad esempio, infezione grave che richiede antibiotici)
• Nessuna malattia da immunodeficienza
• Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessun precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico
• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Nessun steroide concomitante ad eccezione degli steroidi topici o per via inalatoria
• Terapia ormonale antitumorale concomitante non citotossica consentita (ad esempio, ormoni per il cancro al seno o alla prostata)

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

• Almeno 4 settimane dall'intervento precedente

Altro:

• Almeno 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolge un altro agente sperimentale
• Nessun antistaminico concomitante
• Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo concomitante ad eccezione di basse dosi per la prevenzione di un evento cardiovascolare acuto o per il controllo del dolore
• Nessun agente immunosoppressore concomitante
• Consentita terapia antitumorale concomitante non citotossica