Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obézní pacienti s diabetem 2. typu (RIO-Diabetes)

17. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, s fixní dávkou, multicentrická studie účinku na redukci hmotnosti a bezpečnosti u obézních pacientů s diabetem 2.

Zhodnotit účinek na hubnutí a udržení hmotnosti po dobu jednoho roku při předepisování s hypokalorickou dietou u obézních pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Rimonabant (SR141716)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1045

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgie
- - Diegem, Belgie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Finsko
- - Helsinki, Finsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francie
- - Paris, Francie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holandsko
- - Gouda, Holandsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Německo
- - Berlin, Německo
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polsko
- - Warszawa, Polsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spojené království
- - Guildford Surrey, Spojené království
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Innovative Clinical Trials
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Lovelace Scientific Resources
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Advanced Clinicla Therapeutics, LLC
- California
  - Encino, California, Spojené státy, 91436
    - Southern California Prevention and Research Center Inc. (SPARC)
  - San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
    - Anderson Clinical Research
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
    - North East Clinical Research
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
    - Clinical Research of South Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
    - Jackson Downey, MD
  - Largo, Florida, Spojené státy, 33773
    - DMI Helathcare Group
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Orlando Clinical Research Center
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
    - University Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    - Comprehensive NeuroScience, Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Metabolic Research Institute
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    - CSRA Partners in Health, Inc.
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
    - nTouch Research
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    - MediSphere Medical Research Center, LLC
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
    - Physicians Research Group
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70062
    - Gulf States Clinical Trails, LLC
  - Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
    - Medical Research Institute
- Maine
  - Auburn, Maine, Spojené státy
    - Androscoggin Cardiology Associates
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
    - Phase III Clinical Research
  - Swansea, Massachusetts, Spojené státy, 02777
    - JM Clinical Trials, Inc.
- Minnesota
  - Arden Hills, Minnesota, Spojené státy, 55126
    - Twin Cities Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89014
    - Lovelace Scientific Resources
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
    - Endocrinology and Diabetes Consultants, PC
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
    - Radiant Reseach-Moorestown
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - White Plains, New York, Spojené státy, 10605
    - Physician Clinical Research Service
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    - Center for Nutrition and Preventive Medicine
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
    - Radiant Research
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - MFP Research, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
    - Radiant Research
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina, Division of Clinical Pharmacology
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    - Costal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
    - TriCities Medical Reseach
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4810
    - Diabetes $ Glandular Disease Clinic, PA
- Utah
  - Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
    - Endocrine and Diabetes
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    - National Clinical Research
  - Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
    - Salem Veterans Affairs Medical Center (151)
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
    - The Chase Wellness Center, Inc.
Česká republika
- - Praha, Česká republika
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

BMI musí být větší než 27 a menší než 40
Léčba diabetu 2. typu na jednorázové léčbě po dobu alespoň 1 roku
Stabilní hmotnost (kolísání méně než 5 kg během 3 měsíců před screeningovou návštěvou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna tělesné hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Metabolické parametry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF; RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1660-72. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69571-8. Erratum In: Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1650.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)