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Pazienti obesi con diabete di tipo 2 (RIO-Diabetes)

17 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa, multicentrico sull'effetto di riduzione del peso e sulla sicurezza nei pazienti obesi con diabete di tipo 2

Per valutare l'effetto sulla perdita di peso e sul mantenimento del peso per un periodo di un anno quando prescritto con una dieta ipocalorica in pazienti obesi con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Rimonabante (SR141716)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1045

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgio
- - Diegem, Belgio
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francia
- - Paris, Francia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Germania
- - Berlin, Germania
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Olanda
- - Gouda, Olanda
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polonia
- - Warszawa, Polonia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Regno Unito
- - Guildford Surrey, Regno Unito
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Repubblica Ceca
- - Praha, Repubblica Ceca
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Innovative Clinical Trials
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Lovelace Scientific Resources
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Advanced Clinicla Therapeutics, LLC
- California
  - Encino, California, Stati Uniti, 91436
    - Southern California Prevention and Research Center Inc. (SPARC)
  - San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
    - Anderson Clinical Research
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    - North East Clinical Research
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Clinical Research of South Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
    - Jackson Downey, MD
  - Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
    - DMI Helathcare Group
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Orlando Clinical Research Center
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
    - University Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
    - Comprehensive NeuroScience, Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Metabolic Research Institute
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    - CSRA Partners in Health, Inc.
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
    - nTouch Research
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    - MediSphere Medical Research Center, LLC
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    - Physicians Research Group
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70062
    - Gulf States Clinical Trails, LLC
  - Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
    - Medical Research Institute
- Maine
  - Auburn, Maine, Stati Uniti
    - Androscoggin Cardiology Associates
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
    - Phase III Clinical Research
  - Swansea, Massachusetts, Stati Uniti, 02777
    - JM Clinical Trials, Inc.
- Minnesota
  - Arden Hills, Minnesota, Stati Uniti, 55126
    - Twin Cities Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89014
    - Lovelace Scientific Resources
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
    - Endocrinology and Diabetes Consultants, PC
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
    - Radiant Reseach-Moorestown
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
    - Physician Clinical Research Service
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - Center for Nutrition and Preventive Medicine
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Radiant Research
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - MFP Research, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    - Radiant Research
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina, Division of Clinical Pharmacology
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Costal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - TriCities Medical Reseach
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4810
    - Diabetes $ Glandular Disease Clinic, PA
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    - Endocrine and Diabetes
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    - National Clinical Research
  - Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    - Salem Veterans Affairs Medical Center (151)
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
    - The Chase Wellness Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Il BMI deve essere maggiore di 27 e minore di 40
Diabete di tipo 2 trattato in terapia singola per almeno 1 anno
Peso stabile (variazione inferiore a 5 kg entro 3 mesi prima della visita di screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione del peso corporeo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Parametri metabolici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF; RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1660-72. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69571-8. Erratum In: Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1650.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)