Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GM-CSF u pacientů s plicní alveolární proteinózou

24. března 2015 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Zkouška GM-CSF pro alveolární proteinózu

Toto je studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF, sargramostim) podávaného subkutánně pacientům s plicní alveolární proteinózou (PAP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PAP je vzácné plicní onemocnění charakterizované akumulací povrchově aktivních fosfolipidů a proteinů v plicích. Neexistuje žádná specifická farmakologická léčba PAP a současná praxe plicní laváže v celkové anestezii je invazivní a má omezení. Ačkoli není známo, zda protilátka proti GM-CSF souvisí s patogenezí onemocnění, pozorování naznačují roli GM-CSF v plicní homeostáze, stejně jako v patogenezi PAP.

Pacienti budou dostávat subkutánně GM-CSF nebo placebo jednou denně a budou sledováni ambulantně po 2 týdnech a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících po zahájení terapie. Klinická odpověď určí dávkovací schéma a bude hodnocena skóre symptomů, daty výměny plynů a rentgenovými snímky hrudníku.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OOPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • National Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • The University of Pennsylvania Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární nebo idiopatické PAP
  • Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl
  • Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl
  • Jaterní enzymy ne více než 3krát normální
  • Ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce, být po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilizovány

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní respirační infekce
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění (např. kardiogenní plicní edém)
  • Základní myeloproliferativní porucha nebo leukémie
  • Jiná sekundární příčina PAP (např. pracovní expozice oxidu křemičitému nebo HIV s PCP)
  • Při zvýšeném riziku nežádoucích účinků terapie GM-CSF (tj. revmatoidní artritida, imunitní trombocytopenie nebo autoimunitní tyreoiditida)
  • Předchozí léčba GM-CSF
  • Těhotná nebo kojící
  • Významné onemocnění ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-R-002016
  • FD-R-002016-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit