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GM-CSF in pazienti con proteinosi alveolare polmonare

24 marzo 2015 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Prova di GM-CSF per la proteinosi alveolare

Questo è uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF, sargramostim) somministrato per via sottocutanea a pazienti con proteinosi alveolare polmonare (PAP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PAP è una malattia polmonare rara caratterizzata dall'accumulo di fosfolipidi e proteine ​​surfattanti all'interno dei polmoni. Non esiste una terapia farmacologica specifica per la PAP e l'attuale pratica del lavaggio polmonare in anestesia generale è invasiva e presenta dei limiti. Sebbene non sia noto se l'anticorpo anti GM-CSF sia correlato alla patogenesi della malattia, le osservazioni suggeriscono un ruolo del GM-CSF nell'omeostasi polmonare così come nella patogenesi della PAP.

I pazienti riceveranno GM-CSF sottocutaneo o placebo una volta al giorno e saranno seguiti su base ambulatoriale a 2 settimane e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia. La risposta clinica determinerà il programma di dosaggio e sarà valutata in base ai punteggi dei sintomi, ai dati sugli scambi gassosi e alle radiografie del torace.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • National Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • The University of Pennsylvania Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PAP primaria o idiopatica
  • Creatinina non superiore a 2 mg/dL
  • Bilirubina non superiore a 2 mg/dL
  • Enzimi epatici non superiori a 3 volte il normale
  • Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace, essere in post menopausa o essere sterilizzate chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria attiva
  • Malattia cardiovascolare attiva (ad esempio, edema polmonare cardiogeno)
  • Malattia mieloproliferativa sottostante o leucemia
  • Altre cause secondarie di PAP (ad esempio, esposizione professionale a silice o HIV con PCP)
  • Ad aumentato rischio di effetti collaterali della terapia con GM-CSF (ad es. artrite reumatoide, trombocitopenia immunitaria o tiroidite autoimmune)
  • Precedente terapia con GM-CSF
  • Incinta o allattamento
  • Malattia renale o epatica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FD-R-002016
  • FD-R-002016-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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