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GM-CSF en pacientes con proteinosis alveolar pulmonar

24 de marzo de 2015 actualizado por: The Cleveland Clinic

Ensayo de GM-CSF para proteinosis alveolar

Este es un estudio para determinar la eficacia y seguridad del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF, sargramostim) administrado por vía subcutánea a pacientes con proteinosis alveolar pulmonar (PAP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La PAP es una enfermedad pulmonar rara caracterizada por la acumulación de fosfolípidos y proteínas surfactantes dentro de los pulmones. No existe una terapia farmacológica específica para la PAP y la práctica actual de lavado pulmonar bajo anestesia general es invasiva y tiene limitaciones. Aunque se desconoce si el anticuerpo anti GM-CSF está relacionado con la patogénesis de la enfermedad, las observaciones sugieren un papel del GM-CSF en la homeostasis pulmonar así como en la patogénesis de la PAP.

Los pacientes recibirán GM-CSF o placebo por vía subcutánea una vez al día y serán seguidos de forma ambulatoria a las 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del inicio de la terapia. La respuesta clínica determinará el programa de dosificación y se evaluará mediante puntajes de síntomas, datos de intercambio de gases y radiografías de tórax.

La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • National Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The University of Pennsylvania Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PAP primaria o idiopática
  • Creatinina no superior a 2 mg/dL
  • Bilirrubina no superior a 2 mg/dL
  • Enzimas hepáticas no más de 3 veces lo normal
  • Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz, ser posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

  • Infección respiratoria activa
  • Enfermedad cardiovascular activa (p. ej., edema pulmonar cardiogénico)
  • Trastorno mieloproliferativo subyacente o leucemia
  • Otra causa secundaria de PAP (por ejemplo, exposición ocupacional a sílice o VIH con PCP)
  • En mayor riesgo de efectos secundarios de la terapia con GM-CSF (es decir, artritis reumatoide, trombocitopenia inmune o tiroiditis autoinmune)
  • Terapia previa con GM-CSF
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad renal o hepática importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de enero de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FD-R-002016
  • FD-R-002016-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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