Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM-CSF hos patienter med pulmonal alveolær proteinose

24. marts 2015 opdateret af: The Cleveland Clinic

Forsøg med GM-CSF for alveolær proteinose

Dette er en undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF, sargramostim) administreret subkutant til patienter med pulmonal alveolær proteinose (PAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PAP er en sjælden lungesygdom karakteriseret ved ophobning af overfladeaktive fosfolipider og proteiner i lungerne. Der er ingen specifik farmakologisk behandling for PAP, og den nuværende praksis med lungeskylning under generel anæstesi er invasiv og har begrænsninger. Selvom det er ukendt, om anti-GM-CSF-antistoffet er relateret til sygdomspatogenesen, tyder observationer på en rolle for GM-CSF i lungehomeostase såvel som i patogenesen af ​​PAP.

Patienterne vil modtage subkutan GM-CSF eller placebo én gang dagligt og vil blive fulgt ambulant 2 uger og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Klinisk respons vil bestemme doseringsplanen og vil blive evalueret ved symptomscore, gasudvekslingsdata og røntgenbilleder af thorax.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • National Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The University of Pennsylvania Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær eller idiopatisk PAP
  • Kreatinin ikke større end 2 mg/dL
  • Bilirubin ikke større end 2 mg/dL
  • Leverenzymer ikke mere end 3 gange det normale
  • Kvinder skal bruge en effektiv præventionsmetode, være postmenopausale eller steriliseres kirurgisk

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv luftvejsinfektion
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom (f.eks. kardiogent lungeødem)
  • Underliggende myeloproliferativ lidelse eller leukæmi
  • Anden sekundær årsag til PAP (f.eks. erhvervsmæssig eksponering for silica eller HIV med PCP)
  • Ved øget risiko for bivirkninger fra GM-CSF-behandling (dvs. leddegigt, immun trombocytopeni eller autoimmun thyroiditis)
  • Tidligere terapi med GM-CSF
  • Gravid eller ammende
  • Betydelig nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2002

Først opslået (Skøn)

31. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-R-002016
  • FD-R-002016-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner