Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GM-CSF hos pasienter med pulmonal alveolar proteinose

24. mars 2015 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Utprøving av GM-CSF for alveolar proteinose

Dette er en studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF, sargramostim) administrert subkutant til pasienter med pulmonal alveolar proteinose (PAP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PAP er en sjelden lungesykdom preget av akkumulering av overflateaktive fosfolipider og proteiner i lungene. Det finnes ingen spesifikk farmakologisk behandling for PAP, og dagens praksis med lungeskylling under generell anestesi er invasiv og har begrensninger. Selv om det er ukjent om anti-GM-CSF-antistoffet er relatert til sykdomspatogenesen, antyder observasjoner en rolle for GM-CSF i lungehomeostase så vel som i patogenesen til PAP.

Pasienter vil få subkutan GM-CSF eller placebo én gang daglig og vil bli fulgt poliklinisk ved 2 uker og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter oppstart av behandlingen. Klinisk respons vil bestemme doseringsplanen og vil bli evaluert ved symptomscore, gassutvekslingsdata og røntgenbilder av thorax.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • National Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • The University of Pennsylvania Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær eller idiopatisk PAP
  • Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL
  • Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL
  • Leverenzymer ikke mer enn 3 ganger det normale
  • Kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode, være postmenopausale eller steriliseres kirurgisk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv luftveisinfeksjon
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom (f.eks. kardiogent lungeødem)
  • Underliggende myeloproliferativ lidelse eller leukemi
  • Annen sekundær årsak til PAP (f.eks. yrkeseksponering for silika eller HIV med PCP)
  • Med økt risiko for bivirkninger fra GM-CSF-behandling (dvs. revmatoid artritt, immun trombocytopeni eller autoimmun tyreoiditt)
  • Tidligere terapi med GM-CSF
  • Gravid eller ammende
  • Betydelig nyre- eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Studiet fullført

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2002

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FD-R-002016
  • FD-R-002016-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal alveolar proteinose

Kliniske studier på GM-CSF (granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor, sargramostim)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere