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GM-CSF bei Patienten mit pulmonaler alveolärer Proteinose

24. März 2015 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Versuch mit GM-CSF für alveoläre Proteinose

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF, Sargramostim), der Patienten mit pulmonaler alveolärer Proteinose (PAP) subkutan verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PAP ist eine seltene Lungenerkrankung, die durch eine Akkumulation von Surfactant-Phospholipiden und Proteinen in der Lunge gekennzeichnet ist. Es gibt keine spezifische pharmakologische Therapie für PAP und die derzeitige Praxis der Lungenspülung unter Vollnarkose ist invasiv und hat Einschränkungen. Obwohl unbekannt ist, ob der Anti-GM-CSF-Antikörper mit der Pathogenese der Krankheit zusammenhängt, deuten Beobachtungen auf eine Rolle für GM-CSF bei der Homöostase der Lunge sowie bei der Pathogenese von PAP hin.

Die Patienten erhalten einmal täglich subkutanes GM-CSF oder Placebo und werden 2 Wochen sowie 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach Therapiebeginn ambulant nachbeobachtet. Das klinische Ansprechen bestimmt den Dosierungsplan und wird anhand von Symptomwerten, Gasaustauschdaten und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bewertet.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • National Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The University of Pennsylvania Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären oder idiopathischen PAP
  • Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL
  • Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL
  • Leberenzyme nicht höher als das Dreifache des Normalwerts
  • Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, postmenopausal sein oder chirurgisch sterilisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Atemwegsinfektion
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. kardiogenes Lungenödem)
  • Zugrunde liegende myeloproliferative Erkrankung oder Leukämie
  • Andere sekundäre Ursache von PAP (z. B. berufliche Exposition gegenüber Kieselsäure oder HIV mit PCP)
  • Bei erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen der GM-CSF-Therapie (d. h. rheumatoide Arthritis, Immunthrombozytopenie oder Autoimmunthyreoiditis)
  • Vorherige Therapie mit GM-CSF
  • Schwanger oder stillend
  • Signifikante Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-002016
  • FD-R-002016-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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