Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GM-CSF u pacjentów z proteinozą pęcherzyków płucnych

24 marca 2015 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Próba GM-CSF dla proteinozy pęcherzyków płucnych

Jest to badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa czynnika wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF, sargramostim) podawanego podskórnie pacjentom z proteinozą pęcherzyków płucnych (PAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PAP jest rzadką chorobą płuc charakteryzującą się nagromadzeniem fosfolipidów i białek surfaktantów w płucach. Nie ma swoistej terapii farmakologicznej PAP, a obecna praktyka płukania płuc w znieczuleniu ogólnym jest inwazyjna i ma ograniczenia. Chociaż nie wiadomo, czy przeciwciała anty-GM-CSF są związane z patogenezą choroby, obserwacje sugerują rolę GM-CSF w homeostazie płuc, jak również w patogenezie PAP.

Pacjenci będą otrzymywać podskórnie GM-CSF lub placebo raz dziennie i będą obserwowani ambulatoryjnie przez 2 tygodnie oraz 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii. Odpowiedź kliniczna określi schemat dawkowania i zostanie oceniona na podstawie oceny objawów, danych dotyczących wymiany gazowej i radiogramów klatki piersiowej.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • National Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • The University of Pennsylvania Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego lub idiopatycznego PAP
  • Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl
  • Bilirubina nie większa niż 2 mg/dl
  • Enzymy wątrobowe nie większe niż 3 razy normalne
  • Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być po menopauzie lub poddać się chirurgicznej sterylizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja dróg oddechowych
  • Czynna choroba układu krążenia (np. kardiogenny obrzęk płuc)
  • Zaburzenie mieloproliferacyjne lub białaczka
  • Inna wtórna przyczyna PAP (np. narażenie zawodowe na krzemionkę lub HIV z PCP)
  • Przy zwiększonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych terapii GM-CSF (tj. reumatoidalnego zapalenia stawów, małopłytkowości immunologicznej lub autoimmunologicznego zapalenia tarczycy)
  • Wcześniejsza terapia GM-CSF
  • W ciąży lub karmiące
  • Poważna choroba nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD-R-002016
  • FD-R-002016-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj