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폐포 단백증 환자의 GM-CSF

2015년 3월 24일 업데이트: The Cleveland Clinic

폐포 단백증에 대한 GM-CSF의 시험

폐포단백증(PAP) 환자에게 피하주사로 투여되는 과립구대식세포 집락자극인자(GM-CSF, sargramostim)의 유효성과 안전성을 알아보기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PAP는 폐 내에 표면활성제 인지질과 단백질의 축적을 특징으로 하는 드문 폐 질환입니다. PAP에 대한 특정 약물 요법은 없으며 현재 전신 마취 하에 폐 세척을 시행하는 것은 침습적이며 한계가 있습니다. 항 GM-CSF 항체가 질병 병인과 관련이 있는지는 알려지지 않았지만, 관찰 결과 폐 항상성 및 PAP 병인에서 GM-CSF의 역할이 있음을 시사합니다.

환자는 하루에 한 번 피하 GM-CSF 또는 위약을 투여받게 되며, 치료 시작 후 2주 및 1, 2, 3, 4, 5 및 6개월에 외래 환자 기준으로 추적됩니다. 임상 반응에 따라 투약 일정이 결정되고 증상 점수, 가스 교환 데이터 및 흉부 방사선 사진으로 평가됩니다.

제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • National Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • The University of Pennsylvania Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 또는 특발성 PAP의 진단
  • 크레아티닌 2mg/dL 이하
  • 빌리루빈 2mg/dL 이하
  • 간 효소가 정상의 3배 이하
  • 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하거나, 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 호흡기 감염
  • 활성 심혈관 질환(예: 심장성 폐부종)
  • 근본적인 골수 증식 장애 또는 백혈병
  • PAP의 다른 2차 원인(예: 실리카에 대한 직업적 노출 또는 PCP로 HIV에 노출)
  • GM-CSF 요법으로 인한 부작용(즉, 류마티스 관절염, 면역 혈소판 감소증 또는 자가면역 갑상선염)의 위험이 증가한 경우
  • GM-CSF를 사용한 이전 요법
  • 임신 또는 간호
  • 중대한 신장 또는 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

연구 완료

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2002년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2002년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FD-R-002016
  • FD-R-002016-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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