Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GM-CSF hos patienter med pulmonell alveolär proteinos

24 mars 2015 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Försök med GM-CSF för alveolär proteinos

Detta är en studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF, sargramostim) administrerad subkutant till patienter med pulmonell alveolär proteinos (PAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PAP är en sällsynt lungsjukdom som kännetecknas av ackumulering av ytaktiva fosfolipider och proteiner i lungorna. Det finns ingen specifik farmakologisk terapi för PAP och den nuvarande praxisen med lungsköljning under allmän anestesi är invasiv och har begränsningar. Även om det är okänt om anti-GM-CSF-antikroppen är relaterad till sjukdomspatogenesen, antyder observationer en roll för GM-CSF i lunghomeostas såväl som i patogenesen av PAP.

Patienterna kommer att få subkutan GM-CSF eller placebo en gång om dagen och kommer att följas polikliniskt 2 veckor och 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter påbörjad behandling. Klinisk respons kommer att avgöra doseringsschemat och kommer att utvärderas med symtompoäng, gasutbytesdata och lungröntgenbilder.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • National Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • The University of Pennsylvania Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär eller idiopatisk PAP
  • Kreatinin inte mer än 2 mg/dL
  • Bilirubin högst 2 mg/dL
  • Leverenzymer inte mer än 3 gånger det normala
  • Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod, vara postmenopausal eller steriliseras kirurgiskt

Exklusions kriterier:

  • Aktiv luftvägsinfektion
  • Aktiv kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kardiogent lungödem)
  • Underliggande myeloproliferativ störning eller leukemi
  • Annan sekundär orsak till PAP (t.ex. yrkesmässig exponering för kiseldioxid eller HIV med PCP)
  • Med ökad risk för biverkningar från GM-CSF-behandling (d.v.s. reumatoid artrit, immun trombocytopeni eller autoimmun tyreoidit)
  • Tidigare terapi med GM-CSF
  • Gravid eller ammande
  • Betydande njur- eller leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Avslutad studie

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2002

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 januari 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FD-R-002016
  • FD-R-002016-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell alveolär proteinos

Kliniska prövningar på GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor, sargramostim)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera