Erlotinib a karboplatina u recidivujícího karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená recidivující rakovina ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primární peritoneální rakovina, pro kterou neexistuje standardní kurativní terapie

• Alespoň 1 měřitelná léze

  • Alespoň 20 mm pomocí rentgenu, nespirálního CT skenu nebo fyzického vyšetření NEBO alespoň 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Ascites a kostní metastázy nejsou považovány za měřitelné onemocnění
• Žádný abdominální adenokarcinom neznámého původu nebo hraniční nádor vaječníků
• Žádné zvýšené CA 125 jako jediný důkaz onemocnění

• Vyžaduje se alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy

  • První režim musí obsahovat cisplatinu nebo karboplatinu
  • Změna platinových sloučenin v důsledku progrese onemocnění nebo selhání odpovědi je považována za 2 režimy
  • Stejný režim jako terapie první a druhé linie se považuje za 2 režimy

• Reagoval na předchozí chemoterapii první linie na bázi platiny

  • Žádné onemocnění odolné vůči platině
• Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

• Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
• AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než ULN

Kardiovaskulární:

• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie

Gastrointestinální:

• Viz Chirurgie
• Žádné onemocnění GI traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo vyžadující IV výživu
• Žádné nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
• Žádné aktivní peptické vředové onemocnění

Oční:

• Žádný oční zánět nebo infekce

• Žádné významné oftalmologické abnormality, včetně:

  • Anamnéza syndromu suchého oka, Sjögrenova syndromu nebo keratoconjunctivitis sicca
  • Závažná expozice keratopatie
  • Poruchy, které mohou zvýšit riziko komplikací souvisejících s epitelem (např. bulózní keratopatie, aniridie, těžké chemické popáleniny nebo neutrofilní keratitida)
  • Vrozená abnormalita (např. Fuchova dystrofie)
  • Abnormální vyšetření štěrbinovou lampou za použití vitálního barviva (např. fluorescein nebo bengálská růže)
  • Abnormální test citlivosti rohovky (např. Schirmerův test nebo podobný test tvorby slz)

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná předchozí alergická reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako erlotinib
• Žádné jiné závažné onemocnění, zdravotní stav nebo významná neurologická nebo psychiatrická porucha, která by bránila studijní terapii
• Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
• Žádná neurotoxicita související s lékem stupně 3 nebo vyšší
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny po předchozí chemoterapii (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny)

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (kromě nízkodávkové paliativní radioterapie) a zotavení

Chirurgická operace:

• Nejméně 3 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku (muselo dojít ke zhojení rány)
• Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující gastrointestinální (GI) absorpci
• Žádná souběžná oftalmologická operace

Jiný:

• Žádná předchozí terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Souběžná perorální antikoagulancia (např. warfarin) povolena za předpokladu, že je monitorováno INR